精彩回顾|药安会-苏州站：聚焦药品包装密封性

精彩回顾|药安会-苏州站：聚焦药品包装密封性

3月28日，由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心指导，北京药之典信息技术中心、北京中培科检信息技术中心联合主办的【2025制药行业质量控制技术大会（CPQC-苏州站）】开幕，Sumspring三泉中石携多款检测仪器参展。

会上，药监专家、国家药品资深检查员周老师分享了《符合国内外申报的相容性及密封性最佳操作及最佳案例解读》。药品包装不仅是药品的“外衣”，更是保障药品质量、安全性和有效性的重要组成部分，合适的包装材料需与药品具有良好的相容性，避免有害物质迁移（如塑化剂、金属离子等）或药品成分被吸附，从而影响药物安全性和有效性。 

对于生物制剂、注射剂、眼用制剂等高敏感性药品，微量迁移物（如塑化剂、抗氧化剂）或密封缺陷（如微生物侵入、气体渗透）可能引发严重安全性问题。相容性及密封性研究可识别并控制此类风险，避免因包装问题导致的药品污染或失效。因此，药包材相容性及密封性研究不仅是法规合规的硬性要求，是药品质量“防患于未然”的科学手段，更是制药企业履行质量承诺的关键步骤。 

Sumspring三泉中石作为药品包装检测仪器专业制造商，18年研发制造经验，目前拥有微生物侵入法、高压放电法、真空/压力衰减法等多项密封性检测技术，先后与上海微谱、斯坦德科创建立了”CCIT联合实验室”。又参与了《无菌药品包装系统密封性指导原则草案》中《附1真空衰减试验法》和《附4压力衰减试验法》两个方法标准工作的起草。在起草标准和实践过程中，积累了大量测试数据及验证经验，对于后期仪器设备的改进和为用户提供更多技术支持奠定了扎实的理论基础。