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YY 0285.1-2017球囊扩张导管测试方法

2024年06月18日 11:26 来源:济南三泉智能科技有限公司

YY 0285.1-2017球囊扩张导管测试方法

YY 0285.1-2017中关于球囊扩张导管的测试方法主要集中在该标准的第4部分,即YY 0285.4-2017《血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分:球囊扩张导管》。

一、测试项目及要求

  1. 额定爆破压力(RBP)测试:

  • 目的:评估球囊扩张导管在特定压力下的爆破性能。

  • 要求:按照YY 0285.4-2017附录A的要求进行。

  1. 充盈时无泄漏和损坏的球囊疲劳试验:

  • 目的:测试球囊在多次充盈和排空过程中的泄漏和损坏情况。

  • 要求:按照YY 0285.4-2017附录B的要求进行。

  1. 球囊泄压时间试验:

  • 目的:测量球囊从最大充盈压力降至压力所需的时间。

  • 要求:按照YY 0285.4-2017附录C的要求进行。

  1. 充盈直径和充盈压力关系的试验:

  • 目的:确定球囊在不同充盈压力下的直径。

  • 要求:按照YY 0285.4-2017附录D的要求进行。

二、测试设备

  • 球囊扩张导管额定爆破压测试仪:该设备通常包括压力控制系统、数据采集和分析系统以及安全保护系统等关键部分,以确保测试的准确性和安全性。

三、测试步骤

  1. 准备工作:

  • 检查测试仪器的各个部分是否正常工作。

  • 准备好待测试的球囊扩张导管样品。

  1. 测试设置:

  • 将待测试的球囊扩张导管样品插入到测试仪器中。

  • 设置测试参数,如施加的压力范围、测试持续时间等。

  1. 测试执行:

  • 启动测试仪器,开始对球囊扩张导管样品进行额定爆破压测试。

  • 测试过程中,仪器会自动施加压力,并记录相关数据。

  1. 数据分析:

  • 测试完成后,对采集到的数据进行分析,包括球囊的扩张情况、额定爆破压是否在合适的范围内等。

  1. 结果评估:

  • 根据数据分析的结果,评估球囊扩张导管样品的质量和安全性,确定是否符合相关标准和要求。

四、注意事项

  • 在进行球囊扩张导管测试时,应确保在防护装置中进行试验,以确保操作人员的安全。

  • 测试过程中应遵循YY 0285.4-2017标准中的相关要求和步骤,以确保测试结果的准确性和可靠性。

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