YY 0285.1-2017一次性使用无菌导管动力注射测试方法

YY 0285.1-2017一次性使用无菌导管动力注射测试方法主要关注于评估导管在动力注射过程中的流量及压力表现。

一、测试原理

通过导管座或其邻近端将导管连接到实际或模拟的连接管路，连接管路再连接到一个充满注射液或模拟注射液的恒压装置上。压力源的压力设定为产品推荐的注射器压力限值，同时系统流量应通过质量天平或其他合适的方法进行测量。导管人口处的峰值压力也应通过联机的压力传感器记录。

二、试验仪器技术参数

1. 恒压装置：提供模拟注射液，同时在测量过程中保持压力在临床使用的压力的±5%范围内，温度在所需温度的±2℃范围内。

2. 注射液或模拟注射液：混合使目标注射液的动力黏度（运动黏度/流体密度）在所需的±5%范围内。

3. 实际或模拟连接管：内径及长度应符合临床使用。

4. 联机压力传感器和数据记录仪：连接模拟连接管末端和导管座。

5. 系统流量测量装置：精度为±2%，例如质量天平和计时器或流量计。

三、试验步骤

1. 准备阶段：

• 压力装置容器充入流体，并使液体达到所需温度。

• 将连接管连接到压力装置。

• 将压力传感器连接到模拟连接管的末端。

• 按照使用说明书中的指示准备导管。

• 将导管座连接到联机压力传感器。

• 根据要求限制导管的末端，以便安全地收集注射液。

• 排出系统中的所有空气。

• 调整阶段：

• 调整压力发生装置至试验所需压力。

• 测试阶段：

• 如果采用连续监测流量的测定方法，则记录稳态流量。

• 如果使用质量天平，收集注射液的时长至少要达到15秒以上，并通过量筒或称重测定其体积，使用之前测得的密度进行流量计算。

• 开始让流体通过系统，并给出足够的时间让压力和流量到达平稳。

• 注射时，记录导管入口的稳态压力。

• 注射时，记录达到的流量。

四、注意事项

1. 在测试前应对设备进行检查和校准，确保设备处于正常工作状态。

2. 在测试过程中，应确保连接管路和导管连接紧密，无泄漏现象。

3. 根据实际需要选择合适的测试参数，如注射速度、注射压力等。

4. 在测试过程中，应密切关注测试数据的变化，并及时记录和分析数据。

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