药典9628公示稿无菌药品包装密封性检查 微泄漏密封性测试仪的应用与解析

药典9628公示稿无菌药品包装密封性检查 微泄漏密封性测试仪的应用与解析

随着2024年国家药典委颁布的“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”的详细阐述，真空衰减技术作为药品包装系统密封性验证领域的一项广泛应用技术，得到了更为深入的解析。该原则不仅明确了密封性测试的专业术语、具体方法及验证流程，其中真空衰减法作为检测手段，这主要得益于其广泛的适用性和市场的高度认可。作为参与制定9628标准中真空衰减法与压力衰减法标准的单位之一，济南三泉中石实验仪器有限公司在此深入剖析该标准的核心要点及实践中的注意事项。

仪器装置概览

微泄漏密封性测试仪的核心组件包括真空衰减测试系统、配套测试腔体、流量计，以及（可选）不同孔径的标准漏孔或泄漏件。值得注意的是，虽然国际标准多聚焦于气体流量计，但市场上也有采用标准漏孔的设备。若选用标准漏孔，应配备不同孔径的漏孔，用以验证不同泄漏量，而不能仅通过乘以不同系数来模拟不同泄漏量的孔径，因为这两者并不等同。三泉中石Leak-S微泄漏密封性测试仪采用了气体流量计配置，能够灵活应对各类药品包装的检测需求。

微泄漏密封性测试仪亮点

三泉中石的微泄漏密封性测试仪Leak-S，以其灵敏度和广泛的适用性，赢得了制药企业、第三方检测实验室及药品监管机构的广泛信赖。该仪器遵循ASTM、USP1207及9628等标准试验要求，依托真空衰减原理，实现了对西林瓶、安瓿瓶、输液瓶等药品包装密封完整性的无损检测。其先进的CCIT测试技术，为药品包装密封完整性检测提供了强大支持，能够精准捕捉微小泄漏，为药品安全保驾护航。

测试原理深析

在测试过程中，Leak-S微泄漏密封性测试仪将待测包装置于特制测试腔内，并抽取腔内空气以建立内外压差。在此压差驱动下，包装内可能存在的气体将通过微小漏孔逸出至测试腔。仪器则通过监测这一过程中检测时间和压力的变化关系，并与预设数学模型比对，从而精确判断包装的密封状态，是否存在泄漏。这一原理的应用，使得微泄漏密封性测试仪能够实现对药品包装密封性的高精度检测。

测试方法精要

执行测试时，需严格控制并记录环境条件，特别是避免高湿度环境，以免水分蒸发影响真空度，进而干扰检测结果。此外，对于附有标签或粘胶的样品，测试前务必去除，以确保测试区域的暴露，避免标签遮挡潜在泄漏点，同时预防微生物入侵风险。虽然这一步骤会增加工作量，但三泉中石强调这是确保检测结果准确性的必要步骤。

方法验证的全面性

为确保测试方法的有效性和可靠性，需要进行包括专属性、准确度、精密度、检测限、线性关系及耐用性在内的全面验证。特别是专属性验证，9628标准强调了对内含药品的阳性对照样品的识别能力。三泉中石指出，不同内容物（如混悬液、大分子产品）可能对真空衰减法的灵敏度构成挑战，因此需针对具体药物特性进行方法开发与验证，以确保检测结果的准确无误。

结语

济南三泉中石实验仪器有限公司作为专业从事包装检测仪器的行业制造商，紧跟国家标准的要求，不仅参与部分国家药包材标准的制定工作，还利用自身在包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持。