4042 药典预灌封注射器护帽开启性能测定法介绍

2024年7月国家药典委发布了“4042 预灌封注射器护帽开启性能测定法-第三次公示稿”。此标准将会体现在2025版中国药典的药包材部分。在2015版YBB药包材标准上YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》中介绍了针头护帽拔出力这一个项目,而且是带针注射器的要求,因目前市面上不带针的注射器产品越来越多,因此为满足市场发展需求,国家药典委重新制定了预灌封注射器护帽开启性能测定法单标准,以供各类预灌封注射器检测使用。同时参考了ISO 11040-4:2015 Prefilled syringes Part 4:Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling 以及 ISO 11040-6:2019 Prefilled syringes Part 4:Plastic barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling规定。三泉智能梳理了标准要求,结合自身仪器研发和应用在此加以说明:

YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》中规定的将针头护帽和注射器针管固定在试验机上、下夹具内试验速度为 100mm/min±5 mm/min,针头护帽的拔出力应在 4.0-45.0N 之间。护帽拔出力过大,会导致护帽难以拔出,影响护帽的临床易用性;拔出力过小,会导致护帽轻易脱落。

“4042 预灌封注射器护帽开启性能测定法”包括了预灌封注射器护帽拔出力测定法和锁定鲁尔半刚性锥头护帽旋开扭矩测定法,分成了两个试验方法来介绍的:

一、 预灌封注射器护帽拔出力测定法:有两种实现方式。一种是用夹持器夹持护帽,然后拔出护帽。这种方式要求夹持时护帽不能滑动,且尽可能不产生扭曲或变形。如果产生变形就会加大护帽与注射器鲁尔接头部分的摩擦力,测试结果偏大。第二种方式是通过拉拔装置对护帽施加拔出力。应该说第二种方法影响因素更小些。使用YYB-03医药包装撕拉力测试仪即可完成此项目。三泉智能提醒这两种方法与YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》中针头护帽拔出力结果是一样的。

二、锁定鲁尔半刚性锥头护帽旋开扭矩:因目前市面上不带针的注射器产品越来越多,而这种产品上与注射针配合的都需要鲁尔圆锥接头,尤其是一些需要动力注射的产品需要带锁定的鲁尔圆锥接头。锁定护帽的旋开扭矩大小对于易用性有很重要的意义。测试这个项目需使用能设定转速的扭力仪。普通扭矩仪是靠人手来转动的,测试速度无法统一,设定转速的目的是使试验方法具有良好的重复性和再现性。XGY-03S自动扭力测定仪采用固定速度来旋开护帽,记录的结果是扭矩峰值。虽然“4042 预灌封注射器护帽开启性能测定法”第二次公示稿上修订了上规定锁定鲁尔半刚性锥头护帽旋开扭矩测定法转速修改为“20r/min(或其它适宜的转速)”。但是三泉智能提醒速度对于测试结果影响较大,尽量使用推荐的转速20r/min。

济南三泉智能科技有限公司,紧跟国家标准的要求,也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验,为标准的制定工作提供数据和理论的支持,同时,实时推出满足标准要求的检测仪器,为标准的顺利实施贡献自己的力量。