5101 药典玻璃输液瓶检测仪器要求

2024年2月国家药典委发布了“5101 玻璃输液瓶通则-第二次公示稿”。此标准会体现在2025版中国药典的药包材部分。此标准是在2015版YBB药包材标准上YBB00032005-2015钠钙玻璃输液瓶、YBB00012004-2015低硼硅玻璃输液瓶、YBB00022005-2-2015中硼硅玻璃输液瓶修订而来。泛指盛装大容量注射液的玻璃输液瓶,涵盖了钠钙硅玻璃输液瓶和硼硅玻璃输液瓶。也就是说以后的玻璃输液瓶都可以参考这个标准要求。应该算是国内较为完善的药包材玻璃输液瓶测试方法。

既然是玻璃容器,玻璃输液瓶的质量也要符合药品包装用玻璃容器通则(通则5100)的规定。例如其中的垂直轴偏差、厚度等基本玻璃测试项目都要检测。三泉智能提醒另外还规定了其他的测试项目:

耐热冲击:冷热急变产生的热冲击对于玻璃输液瓶来说是必须要检测的,玻璃输液瓶在经过高温灭菌、喷淋冷却过程中产生的热冲击极易造成玻璃输液瓶的破裂。5101 玻璃输液瓶通则规定,按照玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法(通则 4019)测定,三泉智能玻璃瓶耐热冲击试验仪,可设置不同温差。可轻易实现标准要求的:钠钙硅玻璃输液瓶经受42℃温差的热冲击试验后不得破裂;硼硅玻璃输液瓶经受60℃温差的热冲击试验后不得破裂。自动记录实验结果。

耐内压力:我们都知道在灭菌过程中玻璃输液瓶受热,内部压力升高,为防止输液瓶在生产和使用过程中因内部压力的升高导致破碎。照玻璃容器耐内压力测定法(通则4017)测定,经受0.6MPa的内压力试验后不得破裂。三泉智能提醒,此次玻璃容器耐内压力测定法(通则4017)经过了修订,增压速度改变,会造成测试过程玻璃输液瓶的破裂,对玻璃输液瓶提出了更高要求。NLY-03玻璃瓶耐内压力测试仪可以设置增压速度,满足新老标准对设备的要求。

内应力:用于控制玻璃输液瓶退火后残余的内应力,减少内应力对产品机械强度的影响。照玻璃容器内应力测定法 (通则4003)测定,退火后的max应力造成的光程差不得过40nm/mm。结果的判定与普通玻璃容器要求基本一致。只是玻璃输液瓶的内应力检验比普通的小容量玻璃瓶难度加大,需选择更高性能的偏光应力仪进行检验。

济南三泉智能科技有限公司,紧跟国家标准的要求,也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验,为标准的制定工作提供数据和理论的支持,为国家标准体系的建立添砖加瓦。