5307 药典口服固体药用塑料复合膜及袋检测仪器要求

2023年国家药典委发布了“5307 口服固体药用塑料复合膜及袋”。此标准会体现在2025版中国药典的药包材部分。此标准是在2015版YBB药包材标准上药用复合膜、袋通则(YBB00132002-2015)、聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋(YBB00172002-2015)、聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋(YBB00182002-2015)、 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋(YBB00192002-2015)、双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋(YBB00192004-2015)、玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋(YBB00202004-2015)

等标准修订而来。泛指盛装直接分装的颗粒剂、固体制剂等口服药品包装复合膜袋。比起YBB标准来说,此标准总结的更全面、适用范围更广。应该算是国内较为完善的口服固体药用塑料复合膜及袋测试方法。

药用复合膜按照材质结构组成可分为五类,有纸-塑、塑-塑、塑-镀铝、纸或塑-铝箔、多层塑料-铝箔等不同基材采用复合成型工艺生产用于包装口服固体制剂的复合膜及其通过热合方式加工制成的袋。其厚度一般不超过 0.25mm。

其中标准描述物理性能应关注应关注产品的阻隔性能(水蒸气透过量、气体透过量)、剥离强度、热合强度和容积残留等项目。这些项目是包装的基本性能。

如水蒸气透过率、氧气透过率与产品货架期有直接关系。按照生产单位和使用单位的实际使用和需求情况分为高、中、低三级。目前市面上大部分的复合膜袋都属于是高、中阻隔材料,采用具体水蒸气透过率大多采用电解法和红外法,重量法因为测试精度要低一般用在低阻隔材料测试。

剥离强度适用于内层与次内层采用粘合剂复合工艺的复合膜。塑料复合膜为多层材料复合工艺生产。因其适用范围不同“5307 口服固体药用塑料复合膜及袋”将其分为三个级别,不过在日常使用时3级要求其实不常用,1级和2级才是企业应该关注,三泉智能推出的YYB-03医药包装撕拉力测试仪专为剥离强度等力学项目设计,通过T型剥离可有效检验内层与次内层剥离强度。

热合强度为保障复合膜在包装药品时能提供有效保护,应具有良好的热合性能和结合力,复合袋的热合部位同样应具有良好的热合性能和结合力,该性能的优劣直接影响药品包装质量,故对复合材料热封结合力和复合袋的热合部位进行质量控制。虽然跟剥离强度相似的分为三级,但是较为常用的是1级和2级。以三泉智能多年行业经验,使用YYB-03医药包装撕拉力测试仪可以轻松热合强度各项指标。参考2015版YBB标准供需双方来协商具体数值。

关于溶剂残留,针对所有有印刷或者粘合剂的包装来说都是重要指标,需要采用气相色谱仪,配合对应的色谱柱即可完成。

济南三泉智能科技有限公司,多年从事复合膜袋等相关产品检测仪器的开发与生产。根据“5307 口服固体药用塑料复合膜及袋”,推出了系列化塑料复合膜袋检测仪器广泛应用于药包材生产厂家、制药企业、药检机构。同时, 济南三泉智能科技有限公司紧跟国家标准的要求,也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验,为标准的制定工作提供数据和理论的支持,为国家标准体系的建立添砖加瓦。