YY/T 1898—2024亲水性涂层牢固度试验方法是为了评估血管内使用的带亲水润滑涂层医用导管导丝的涂层牢固度而设计的。

●外观检查法:

这种方法主要是通过目视检查涂层的外观,如涂层是否均匀、是否有剥落或损伤等情况,以初步判断涂层的牢固度.

●摩擦力测试法:

摩擦力测试法是通过硅胶片向导管导丝施加法向夹持力,在竖直方向上以一定的速度提升样品,通过实时监测供试样品在多次反复过程中的摩擦力/摩擦系数变化情况来反映涂层的牢固程度。测试步骤包括设备检查、开机预热、参数设置、样品安装、测试执行和数据导出及处理。关键参数包括夹持力(2 N5 N)、提升速度(200 mm/min600 mm/min)、摩擦次数(至少10次)、测试距离(依样品涂层长度设定,一般不低于30mm)和浸泡时间(一般不低于60 s)。

●微粒测试法(不溶性微粒测试法):

  该方法用于检测涂层在特定条件下是否会产生微粒脱落,从而评估涂层的牢固度。具体测试方法可能需要参考相关的标准或规范。

●化学性能测试法:

  化学性能测试法是通过模拟涂层可能遇到的各种化学环境,如酸、碱、盐等溶液,观察涂层在这些环境下的稳定性和牢固度。具体测试方法和评价标准需要根据涂层的特性和使用场景来确定。

  需要注意的是,YY/T 1898—2024标准适用于带亲水润滑涂层的血管内导管、导丝,并且该标准将在2025年3月1日正式实施。这些试验方法的选择应根据产品的临床用途和试验目的来确定,以确保能够准确地评估涂层的牢固度。同时,为保证数据的可重复性,需根据需要确定夹持力和提升速度、循环次数、测试长度、浸泡时间等参数后进行平行测试。

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