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药典4020公示稿 玻璃容器垂直轴偏差与圆跳动测定法的标准解读
药典4020公示稿 玻璃容器垂直轴偏差与圆跳动测定法的标准解读
在药品包装领域，玻璃容器的质量直接影响到药品的安全性和稳定性。为了确保玻璃容器的质量，国家药典委于2024年6月发布了“4020玻璃容器垂直轴偏差和圆跳动测定法-第三次公示稿”，该标准预计将在2025版中国药典的药包材部分中得到体现。这一标准的修订，不仅结合了国内实际情况，增强了标准的可操作性和实用性，还结合了国家GB标准和ISO标准的相关内容，形成了国内较为完善的药包材玻璃容器垂直轴偏差和圆跳动测定方法。
一、定义与适用范围
垂直轴偏差，是指玻璃瓶绕瓶底中心轴旋转一周时，瓶口的中心绕瓶底中心轴所作圆的直径的二分之一，即瓶口的中心到通过瓶底中心垂直线的水平偏差。而圆跳动，则是指玻璃安瓿绕瓶底中心轴旋转一周时，丝外径的最大变化量。这一标准适用于形状为圆形或瓶底轴线可固定的药用玻璃瓶的垂直轴偏差或玻璃安瓿圆跳动的测定。
二、仪器装置要求
为满足垂直轴偏差和圆跳动的测定需求，三泉中石的电子轴偏差测量仪ZPY-60U，兼顾了垂直轴偏差和圆跳动两种测试模式，一机两用，可以减少相对应的检测费用。
三泉中石的电子轴偏差测量仪均符合以下标准技术要求：
- 应保证供试品瓶底水平放置时，可测得供试品瓶口中心与瓶底中心垂直轴的水平距离。
- 具备固定瓶底或保证瓶底与水平面接触的方法或设备。
- 可使瓶子旋转的底盘或可靠的旋转方法，确保瓶子在旋转过程中始终保持瓶底轴线的稳定。
- 配备足够高度且平行于瓶底轴线的立柱，立柱上可加装测量装置（如位移传感器、刻度尺、百分表或读数显微镜等）。
- 测量装置与瓶口外沿接触，且有平行于瓶口外沿的接触平面，以确保在瓶口旋转过程中瓶口轴线变化有足够的接触。
三、测定方法
在进行垂直轴偏差测定时，将供试品瓶底夹持固定在水平板的旋转盘上，使瓶口与测量装置接触并旋转360°，读取最大值和最小值，或直接读取垂直轴偏差数值。而在进行圆跳动测定时，则应将测量点（距瓶口约3mm处）与测量装置接触，同样旋转360°并读取最大值和最小值。如使用“V”形座测量时，则需将供试品紧靠在“V”槽内，保证供试品固定不动，并旋转瓶子360°，读取最大值和最小值或直接读取圆跳动数值。
垂直轴偏差的结果由上述测定法中读取的最大值与最小值之差的二分之一表示。而圆跳动结果则直接由上述测定法中读取的最大值与最小值之差表示。需要注意的是，测量数值的精确度应不小于0.1mm。
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