YY/T 1929-2024穿刺性能评价试验方法

本文件界定了乳房活检与旋切设备及旋切针的术语和定义,规定了材料、要求,描述了相应的试验方法。

本文件适用于乳房活检与旋切设备。

旋切针rotating excision probe

夹持在手柄上,或与手柄为一体式结构,实施组织手术的器械。由外针管、内针管、主体和真空导管组成(如图1所示),由手柄输出动力驱动主体内从动结构带动内针管平移摆动或旋转。

穿刺性能

原理B.1

用穿刺力试验装置使旋切针以规定的速度,垂直通过模拟皮肤时所测得的最大峰值力来评估旋切针的穿刺性能。

检测仪器：ETT-A电子拉力试验机

B.2 测试装置及材料

B.2.1 测试装置技术指标

直线驱动速度:50 mm/min~250 mm/min,平均速度精度为士5%(设置值);压力传感器测量精度士0.5%(满量程)。

B.2.2 模拟皮肤材料

材料:聚氨酯膜;厚度:0.35 mm士0.05 mm;硬度:邵氏A(85士10);暴露面积:(夹固后)等于610 mme

B.3 测试程序

B.3.1 将被测旋切针和模拟皮肤在 22℃士2℃下放置至少 24h,并在相同温度下进行测试。B.3.2将适当尺寸未使用过的模拟皮肤夹在夹具上,不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在模拟皮肤上。

B.3.3将被测旋切针装在测试装管上,其轴线垂直于模拟皮肤的表面,针尖指向圆形穿刺区域的中心。

B.3.4将测量装置移动速度设定为100mm/min。

B.3.5 启动测试装置,在膜上穿刺过程中,同时测得最大峰值力或记录力。