4025公示稿 药典塑料包装系统抗跌落性能测定法的解读

4025公示稿 药典塑料包装系统抗跌落性能测定法的解读

2024年7月，国家药典委发布了“4025 塑料包装系统抗跌落性能测定法-第三次公示稿”，标志着我国在药包材抗跌落性能测定方面取得了重大进展。这一标准的推出，不仅预示着对药包材质量要求的进一步提升，也预示着药品安全性和稳定性的进一步保障。预计这一标准将在2025版中国药典的药包材部分中得到体现，是对2015版YBB药包材标准的全面修订和完善。

此次修订特别针对低密度聚乙烯输液瓶、聚丙烯输液瓶、多层共挤输液用膜袋、口服液体药用塑料瓶以及外用液体药用塑料瓶等与抗跌落性能密切相关的项目进行了更为详细和严格的规定。抗跌落性能测定是通过模拟药包材包装药品后从一定高度自由跌落的情景，评估其在跌落过程中的承受能力。新制定的“4025 塑料包装系统抗跌落性能测定法”标准，将跌落试验单独以标准的形式展现，充分考虑了多种塑料包装系统的抗跌落性能检查需求。

三泉中石提醒：在新标准中，对试样前处理、跌落高度、跌落表面等关键要素进行了详细规定，使测试过程更加规范和准确。例如，在多层共挤输液用膜袋通则（YBB00342002-2015）中，原本仅规定取5个袋，每个袋内充有1/2的水，封口后逐个跌落于平整的水泥地面不得破裂。

为了应对这一新标准的挑战，济南三泉中石作为药品塑料包装检测仪器领域的专业厂家，积极跟进国家标准的发展动态，并参与了国家药包材标准的制定工作。公司凭借多年在药品包装检测领域的技术积累和行业应用经验，为标准的制定提供了大量数据和理论支持。

其中，跌落试验机DL-2000是三泉中石的一款重要产品，专用于测试材料或产品的抗跌落性能。该设备的工作原理是通过提起试验样品至预定高度，然后使其按预定状态自由落下，与冲击台面相撞，以评估其在跌落过程中的承受能力。在药品塑料包装领域，这种测试尤为重要，因为药包材的抗跌落性能直接关系到药品在运输和储存过程中的安全性和稳定性。

DL-2000瓶跌落试验机具备多种功能，能够满足不同包装型式对于跌落高度和角度的要求。该设备可以随意设置在0.3m至2.0m之间的不同跌落高度，适用于所有塑料包装对于跌落试验的需求。其精准的测试结果和稳定的性能表现，使得DL-2000成为药品塑料包装检测领域的重要工具。