YY 0483-2004 一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件检测项目有哪些

       肠给养器与肠营养导管配套，供临床胃肠内输入营养液用。

      今天，普创小编根据 YY 0483-2004 一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法标准，简单介绍下一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件测试项目及相关检测仪器设备。

      一、术语和定义

      肠给养器enteralgiving set

      从营养液容器或食物容器向肠营养导管输送营养液或食物的医疗器械。

      肠营养导管enteralfeeding catheter

      由一根有一个或多个孔眼的软管和连接件组成的医疗器械,设计成将营养液或食物引入胃肠道

      二、 肠给养器检测项目

      1.    肠给养器拉伸性能

      按GB/T15812.1附录B进行试验时,肠给养器的软管部分应能承受15N的线性拉力而不断裂或分离。肠给养器的各连接处和连接件也应能承受15N的线性拉力。

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肠给养器拉伸性能测试仪

      2、肠给养器液体泄漏试验

        A、与泵配套使用的肠给养器

       液体泄漏试验前,应将所有进出口密封,然后施加等于或大于下列之一的最小水压力:

      a)配套使用泵的最大工作压力;

      b)标签上标示的所能承受的压力值。

      应按GB/T15812.1附录C对肠给养器进行试验。

      2 min后肠给养器泵端的所有部件都应显示无泄漏，

      B、重力式肠给养器

      液体泄漏试验前,应将所有进出口密封,然后施加20kPa的水压。

      应按GB/T15812.1附录C对肠给养器进行试验。

      30s后肠给养器的所有部件都应显示无泄漏。

      肠给养器液体泄漏试验仪推荐：正压密封测试仪LT-03A

肠给养器液体泄漏正压密封测试仪

     C、肠给养器连接件

      应是一个符合GB/T1962.1或GB/T1962.2规定的普通或锁定(C型)内圆锥6%(鲁尔)连接件;

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肠给养器连接件鲁尔接头检测仪

      二、 肠营养导管检测项目

       1、 拉伸性能

      A、鼻饲营养导管

      按GB/T15812.1附录B进行试验时,导管应能承受下列线性拉力而不断裂或分离:

      a) 导管外径小于或等于2mm:5N;

      b)导管外径大于2mm:15 N。

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      B、经皮营养导管

       如果经皮营养导管有一个导引系统,按GB/T15812.1附录B进行试验时,导引系统应能承受下列线性拉力而不断裂或分离:

       a)导管外径小于或等于4mm:35N;

       b)导管外径大于4mm:75 N

       如果导管设计成通过胃壁拉出,按GB/T15812.1附录B进行试验时,导管、导引部件以及它们间的连接应能承受下列线性拉力而不断裂或分离:

       a)导管外径小于或等于4mm:35N;

       b)导管外径大于4mm:75 N。

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      三、 连接件

     1、 拉伸性能

      在连接性能拉伸强度试验前,应模拟以下连接步骤:

      a)肠营养导管上的连接件应连接于一个相应的肠给养器连接件(或是一个实际肠给养器的连接件,或是一个具有适宜尺寸的配件)上;

      b)组装好后应在(20+2)℃下放置5d;应每天两次将肠营养导管与肠营养连接件断开,在不超过2min的时间内重新连接。

      按GB/T15812.1附录F进行试验时,装配后的连接应能承受15N的线性拉伸分离力。

      2、 液体泄漏

      液体泄漏试验前,应按4.1.2规定将肠营养导管连接于相应的肠给养器连接件上。密封所有进出d然后应对装配后的连接施加50kPa的水压。

      按GB/T15812.1附录C进行试验时,连接处应在50kPa的水压下2min无泄漏。

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