YY 0580-2011血液通道密合性能测试规定和使用设备

文章由济南三泉智能科技有限公司提供

YY 0580-2011《心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器》是一项关于心血管植入物及人工器官领域的行业标准，规定了无菌、一次性使用的动脉管路血液过滤器的要求。确保动脉管路与血液灌流器连接后，其血液通道的密合性能良好，防止血液泄漏，保证临床使用的安全性和有效性。

根据YY 0580-2011标准三泉智能研发血液通道密合性能测试仪进行测试操作。

功能特性

压力精准施加与调节：根据 YY 0580 - 2011 标准或生产者要求，精准施加规定倍数的正压，如生产者规定血液通道正常工作压力，可施加其 1.5 倍正压；若未规定，则施加 152kPa（22psi）表压。同时，压力调节范围广且精度高，可满足不同类型动脉管路血液过滤器的测试需求。

多种测试模式：除常规持续压力测试外，还可进行循环压力测试等多种模式。循环压力测试模拟血液在人体循环系统中压力的周期性变化，更全面检测血液通道在动态压力下的密合性能，为产品在实际使用中的可靠性评估提供更丰富数据。

数据记录与分析：配备内置数据记录功能，可记录测试过程中的压力变化、时间等各项数据。这些数据用于后续分析和报告生成，方便质量控制和追溯。通过数据分析，能发现产品在密合性能方面的潜在问题，为产品改进和优化提供依据。

安全保护功能：设有过压保护和报警功能。当压力超过设定安全值时，系统自动停止测试并发出警报，防止因压力过高损坏测试设备和被测产品，保障测试人员安全和测试过程顺利进行。

测试步骤

前期准备

检查样品：仔细检查待测试的动脉管路血液过滤器，确保其外观无损坏、变形，各部件连接牢固。任何明显的瑕疵都可能影响测试结果的准确性。

准备测试用水：使用符合卫生标准的纯净水或去离子水作为测试介质，保证水中无杂质，以免堵塞血液通道或影响密合性能判断。

灌注血液通道

连接管路：将准备好的测试用水通过合适的连接管路与血液过滤器的血液入口相连。连接过程要确保紧密，防止漏水。

缓慢注水：以缓慢、均匀的速度向血液通道内注水，同时密切观察通道内情况。在注水过程中，要注意排除通道内的空气，可通过轻轻晃动过滤器或在最高点设置排气口的方式，使空气排出，直至整个血液通道被水充满。

压力施加与维持

确定压力值：若产品生产者规定了血液通道正常工作压力，则施加该压力值的 1.5 倍正压。若生产者未明确规定，按照标准要求施加 152kPa（22psi）的表压。

连接压力设备：使用专用的压力施加设备与血液过滤器的压力接口连接。压力设备应具备稳定输出压力和精确调节压力的功能。

缓慢升压：开启压力设备，缓慢提升压力至预定值，避免压力瞬间冲击对血液通道造成损坏。达到预定压力后，保持压力稳定。

维持压力：持续维持该压力 6 小时，或者达到生产者规定的预期使用时间。在维持压力期间，需密切关注压力设备的显示，确保压力值无明显波动。

结果观察

肉眼观察：在压力维持期间和结束后，通过肉眼仔细观察血液过滤器的整个血液通道，包括管道连接处、过滤器外壳、焊接部位等所有可能出现泄漏的位置。

记录结果：若发现任何部位有水滴渗出、形成水流或有明显的水迹，则判定血液通道密合性能不合格。反之，若未观察到任何漏水迹象，则产品通过该性能测试。

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