YY 1001-2024《全玻璃注射器》标准锥头密合性测试说明

文章由济南三泉智能科技有限公司提供

在医疗领域中，全玻璃注射器的质量关乎患者的安全与健康。YY 1001-2024《全玻璃注射器》标准对全玻璃注射器的各项性能提出了严格要求，其中锥头密合性是确保注射器在使用过程中药物准确输送且不发生泄漏的关键指标。锥头作为全玻璃注射器与注射针连接的部位，如果密合性不佳，在注射过程中可能出现药液泄漏，不仅会导致药物剂量不准确，影响治疗效果，还可能造成医疗环境的污染，甚至引发交叉感染等严重后果。因此，严格按照标准进行锥头密合性测试是保障注射器质量和医疗安全的必要环节。

测试依据标准

YY 1001-2024 标准明确规定了全玻璃注射器锥头密合性的测试方法和合格判定准则。该标准在参考国内外相关先进标准以及结合国内医疗器械行业实际情况的基础上制定，具有科学性和实用性，为全玻璃注射器锥头密合性测试提供了统一、规范的操作指南。

测试设备

进行锥头密合性测试通常需要借助专业的检测设备，如三泉智能玻璃注射器鲁尔圆锥接头多功能测试仪。精确模拟注射器在实际使用过程中锥头所承受的压力条件，并准确检测是否存在泄漏情况。其主要技术参数包括：

内部水压：可调节范围一般为 200kPa - 400kPa，误差不大于 ±0.5% 读数，以确保能精准施加符合标准要求的测试压力。

压力控制精度：具备高精度的压力控制模块，能够稳定维持设定压力，保证测试过程的稳定性和准确性。

检测灵敏度：能够敏锐捕捉到极细微的泄漏，如正负压泄漏率分辨率可达 0.00001pa・m³/s，确保对锥头密合性进行全面、细致的检测。

测试步骤

准备工作：

选取符合 YY 1001-2024 标准要求且外观无损坏、清洁干净的全玻璃注射器样本。

将注射器吸入适量的试验用水，试验用水应符合 GB/T 6682 中三级水的要求，温度控制在 18℃ - 28℃。

选择合适规格的注射针，确保其与被测注射器锥头相匹配，并将注射针与注射器锥头正确连接，连接过程应符合相关操作规范，保证连接紧密。

设备连接与设置：

将连接好注射针的注射器安装到玻璃注射器鲁尔圆锥接头多功能测试仪的专用夹具上，确保安装稳固，注射器处于水平或标准规定的测试位置。

根据 YY 1001-2024 标准要求，在测试仪上设置内部水压为 300kPa，这是标准规定的测试压力值，用于模拟注射器在实际使用中可能承受的压力情况。

测试过程：

启动测试仪，使其缓慢向注射器内部施加水压，直至达到设定的 300kPa 压力值。在加压过程中，需密切观察测试仪的压力显示，确保压力平稳上升，无异常波动。

当压力达到 300kPa 后，保持该压力持续 30 秒。在这 30 秒内，通过测试仪的检测系统以及可能配备的高清摄像头或放大镜等视觉检测装置，仔细观察注射器锥头与注射针连接部位是否有水滴渗出或气泡产生。若有液体渗出或气泡冒出，则表明存在密合性问题。

结果判定：

根据 YY 1001-2024 标准，若在 30 秒的测试时间内，注射器锥头与注射针连接部位无水滴下，即判定该全玻璃注射器的锥头密合性符合标准要求，产品合格。

若在测试过程中观察到有水滴渗出或其他泄漏现象，则判定该注射器锥头密合性不合格，产品质量存在缺陷，需要进一步分析原因，如检查锥头与注射针的匹配度、连接方式是否正确，或者注射器锥头本身是否存在制造缺陷等。

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