GB 15811一次性使用无菌注射针针座与针管连接牢固度要求解读

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在一次性使用无菌注射针的众多质量指标中，针座与针管的连接牢固度是极为关键的一项，它直接关系到产品在临床使用过程中的安全性与可靠性。GB 15811 - 2016《一次性使用无菌注射针》对这一重要性能提出了明确且严格的要求，为保障医疗质量和患者安全筑牢了坚实防线。

GB 15811 - 2016 明确规定，在进行连接牢固度测试时，需将针座固定在专用仪器上，从保护套拉出方向，作无冲击拉拔。在这个过程中，两者分离力应不大于 15N 。这一数值并非随意设定，而是经过大量实验和临床数据研究得出的。它既充分考虑了注射针在正常使用时所承受的力的范围，又兼顾了生产工艺的可行性与成本效益。一方面，若分离力过大，可能意味着连接过度牢固，这在生产过程中可能需要更复杂的工艺和更高的成本，同时也可能在一定程度上影响注射针的整体柔韧性和操作手感；另一方面，若分离力过小，则无法满足实际使用中对连接稳定性的要求，容易出现针管脱落的危险情况。所以，15N 这一分离力上限的设定，是在保障安全的前提下，实现了各方面因素的平衡。

三泉智能一次性使用无菌注射针针座与针管连接牢固度测试仪测试方法与流程：

为了准确评估针座与针管的连接牢固度是否符合标准要求，需要遵循特定的测试方法与流程。

测试准备阶段

首先，要准备好符合精度要求的专用拉力测试仪器，该仪器能够精确控制拉拔力的大小和方向，并准确测量力的数值。同时，还需配备合适的夹具，用于稳固地固定针座，确保在测试过程中针座不会发生位移或松动。此外，随机抽取一定数量的待测试一次性使用无菌注射针样品，保证样品具有代表性。

测试操作过程

将抽取的注射针样品，小心地安装在拉力测试仪器的夹具上，确保针座被牢固固定，且拉拔方向与从保护套拉出的方向一致。启动拉力测试仪器，以均匀且缓慢的速度施加拉拔力，避免产生冲击。在这个过程中，密切关注仪器上显示的力的数值变化。随着拉拔力的逐渐增大，当针座与针管出现分离的瞬间，记录此时仪器显示的力的数值，这个数值即为该样品的分离力。

结果判定环节

对每一个测试样品都按照上述步骤进行操作并记录分离力数值。将所有样品的分离力数值与 GB 15811 - 2016 规定的 15N 上限进行对比。若所有样品的分离力均不大于 15N，则判定该批次注射针的针座与针管连接牢固度符合标准要求；若有任何一个样品的分离力超过 15N，则该批次产品不符合标准，需要进一步分析原因，如检查生产工艺是否存在问题、原材料是否合格等，以采取相应的改进措施。

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