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GB/T 18457-2024 医用注射针管刚性测试仪及测试方法
2025年04月07日 09:47
来源：济南三泉中石实验仪器有限公司
GB/T 18457-2024 医用注射针管刚性测试仪及测试方法
医用注射器广泛应用于医疗领域，其针管的刚性和锋利度直接影响病人的舒适度和使用安全性。针管规格通常分为
正常壁、薄壁、超薄壁，每种规格的刚性性能要求不同。为了确保注射针管的刚性符合标准，GB/T 18457-2024《制造医疗器械用不锈钢针管》
对其刚性大小做出了明确规定，生产单位必须严格执行，以保证医疗器械的安全性和有效性。
1. 试验设备——GXY-02 医用针管刚性测试仪
三泉中石的GXY-02 医用针管刚性测试仪 适用于各种医疗器械用不锈钢硬直针管的刚性测定，包括 皮内针、皮下注射针、肌肉注射针、静脉注射针、采血针、输液针、消融针、微波针、留置针 以及 预灌封一次性注射针、笔式注射针 等，广泛应用于 医疗器械生产厂家、质检机构、医疗机构 等单位。
主要功能
高精度测试：采用位移传感器，精准测量针管的挠度值，精度达 0.01 mm。
智能化控制：内置程序，一键化操作，仪器自动判断实验结束，自动判断是否合格。
可调节加载速度：测试过程可在 1mm/min~10mm/min 速度范围内调节，满足不同试样的标准要求。
多规格适用：支持 0.18 mm (34G)~3.4 mm (10G) 各类规格的不锈钢针管刚性测试。
2. 试验原理
刚性测试通过向针管施加一定规定的力，测量其挠度变化，以评估针管的刚性性能。测试方法依据 GB/T 18457-2024 标准，参考 ISO 9626:2016《制造医疗器械用不锈钢针管技 术要求和试验方法》，确保测试的科学性和准确性。
3 试验方法（附录C 针管刚性试验方法）
适用范围
本试验方法适用于公称尺寸
0.18 mm (34G)~3.4 mm (10G)
的硬直不锈钢针管，不适用于易弯式针管。对于整合至即用型设备的针管，可能需要额外的性能测试。
仪器要求
- 刚性试验仪器应配备钝楔形推杆，夹角 60°，半径 1 mm，宽度至少 5 mm。
- 施加的最大力不超过 60N，测力精度 ±0.01N。
- 仪器应具备 0.01 mm 读数精度，以测量针管位移。
三泉中石的医用针管刚性测试仪GXY-02，均可满足以上标准试验要求，采用触摸屏控制,让操作更加简便,数据结果更加直观，且方便后期维护。
4.医用针管刚性测试仪的试验步骤
（1）试样放置
将待测针管放置在医用针管刚性测试仪GXY-02的搁针架上。
确保针管跨距符合 GB 18457-2024 表2规定的数值。
施力推杆端部表面应位于跨距中心，并确保针管与搁针架和推杆垂直，中心线对齐。
（2）施加一定规定的力
设定加载速度在 1mm/min~10mm/min 之间。
按标准要求施加力，并测量施力点处的针管挠度。
（3）记录数据
读取并记录针管的挠度值，精确至 0.01 mm。
5 结语
医用注射针管的刚性直接影响其安全性和使用体验，GB/t 18457-2024标准的实施确保了针管的力学性能符合医疗要求。三泉中石GXY-02 医用针管刚性测试仪依托高精度位移传感器和智能化控制系统，提供高效、精准的刚性测试方案，助力医疗器械生产企业提升产品质量，符合国内外标准要求。此外，三泉中石还提供完整的药包材及医疗器械检测解决方案，包括穿刺力测试、密封性测试、注射器滑动性测试等，保障医疗器械的安全性和可靠性。
关键词：
医用针管刚性测试仪
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