预灌封注射器检测项目与测试方法解析

一、引言

预灌封注射器是一种用于充装注射剂并供直接注射的容器系统，其组件通常包括：半组装预灌封注射器（玻璃或塑料套筒）、活塞、推杆、注射针（如果有）。

根据套筒材质不同，预灌封注射器可分为玻璃预灌封注射器和塑料预灌封注射器。其中，玻璃材质通常采用硼硅玻璃，而塑料材质主要采用环烯烃聚合物（COP）或环烯烃共聚物（COC）。

由于预灌封注射器直接与药品和患者接触，因此其质量检测十分严格。2025版中国药典在原有测试基础上，新增了多个检测项目，如鲁尔圆锥接头测试、活塞密合性测试、推挤力测试等，以确保预灌封注射器的安全性和可靠性。以下是三泉中石重点介绍预灌封注射器的主要检测项目。

二、预灌封注射器的主要检测项目

鲁尔接头是用于连接注射器和针头的标准接口，其合规性决定了注射器与针头的适配性和密封性。如果接头存在泄漏、松脱等问题，可能会影响药品的输送，甚至带来安全风险。

测试内容

（5）旋开扭矩测试：测量旋开鲁尔锁接头所需的扭矩，以评估其连接牢固度。

可使用测试仪器：RJT-03S 鲁尔圆锥接头综合测试仪（三泉中石）

适用范围：输液器、输血器、输液针、导管、麻醉过滤器等医疗器械用锁定和非锁定鲁尔接头的测试。

2. 活塞密合性测试

活塞密合性决定了预灌封注射器的密封性能，主要测试在不同压力条件下是否会出现液体泄漏。

测试方法

可使用测试仪器：YYB-03 医药包装撕拉力测试仪（三泉中石）

适用范围：适用于预灌封注射器、安瓿瓶、丁基胶塞、铝塑组合盖等药品包装材料的密封性及拉压撕试验。

3. 预灌封注射器推挤力测试

推挤力测试是模拟实际使用场景，评估注射器在使用过程中样品的推挤情况。

测试内容

可使用测试仪器：YYB-03 医药包装撕拉力测试仪（三泉中石）

适用范围：适用于预灌封注射器、笔式注射器、注射针等药品包装材料的推挤力、折断力、穿刺力等测试。

三、测试原理

医药包装撕拉力测试仪的试验方法

四、三泉中石的预灌封注射器检测解决方案

三泉中石专注于药品包装检测仪器的研发与制造，在预灌封注射器检测领域提供专业、全面的解决方案，所提供的测试仪器具备高精度传感系统和数据分析功能，广泛应用于药厂、医疗器械生产企业、检测机构等单位。三泉中石的RJT-03S 鲁尔圆锥接头综合测试仪（用于鲁尔圆锥接头检测）和YYB-03 医药包装撕拉力测试仪（用于活塞密合性、推挤力等测试）通过严格的质量检测，确保预灌封注射器在运输及使用过程中密封性良好、推挤顺畅、安全可靠，提供安全、便捷的给药体验。