GB 15811-2025 一次性使用无菌注射针物理测试项目及检测仪器介绍

       一次性使用无菌注射针也被称为无菌针筒，用于注射药物和抽取药液的医疗器械，广泛应用于药物注射、疫苗接种、采血等操作，它通常由不锈钢、玻璃或塑料制成，具有细长的针头和无菌的特性，因此常用于医疗、实验室和研究领域。

一次性使用无菌注射针

       为了确保注射针的质量和安全性，山东普创根据GB 15811-2025 一次性使用无菌注射针标准研发了一套无菌注射针检测仪器设备。

       一、 连接牢固度

      针座与针管连接应牢固,将注射针针管固定在专用仪器上，以针座拨出方向,在表1规定的载荷下做无冲击的拉拔试验，两者不应松动或分离。

表1 拉拔试验载荷力

      检测仪器推荐：注射针针座与针管连接牢固度测试仪ETT-A

注射针针座与针管连接牢固度测试仪

      二、 针座与护套配合

      注射针针座与护套配合应良好，护套不应自然脱落，将针固定在专用仪器上，从护套拉出方向，作无冲击拉拔,两者分离力应不大于15N。

      推荐检测设备：注射针针座与护套拔出力试验仪ETT-A,也称为注射针针座与针护套分离力测试仪

注射针针座与护套拔出力试验仪

       三、畅通性

       在不大于100kPa水压下，针管流量应不小于相同外径和长度及规定的最小内径的针管,在相同条件下流量的80%。

       注射针针孔畅通性检测仪推荐：医疗器械流量测试仪

      四、 穿刺力和阻力

      最大穿刺力——以规定的速度将针插入牢固固定的基板所产生的最大力。这个力对应于力分布曲线中的最大力值。

      阻力——从力分布的代表性部分获得的平均“摩擦”力。平均阻力应以高达 80％的穿刺深度来计算，这样计算的平均力代表了该特定测试样品的阻力。

      注射针穿刺力检测仪器推荐：穿刺力测试仪PMT-C

注射针穿刺力检测仪

      五、 鲁尔接头

      鲁尔接头的合规性也是穿刺针能否与注射器精准配合，鲁尔连接件应符合YY/T0916.7的要求，性能测试项目有流体泄漏、负压空气泄漏、应力开裂、抗轴向负载分离、抗旋开扭矩分离、抗过载（滑丝）等

      检测仪器：鲁尔接头综合性能测试仪LCCT-01A

      六、 穿刺落屑试验

      用注射针穿刺注射瓶塞，收集穿刺过程中产生的碎片并计数。

      检测设备：穿刺力测试仪PMT-C+穿刺落屑夹具

      七、 刚性韧性

      依据GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管标准。对刚性韧性的试验方法及满足的标准进行了详细规定。

      检测仪器：注射针针管刚性测试仪PMT-100N和注射针针管韧性测试仪PMT-100N

注射针刚性(韧性)测试仪

山东普创致力于无菌注射针检测仪器研发和生产，生产经验丰富，售后服务良好，为您量身打造一次性无菌注射针质量解决方案！