美国药典USP1207 真空衰减法密封性测试技术要求

美国药典《USP1207.2 包装完整性泄漏测试技术》对真空衰减法提出了明确而严谨的技术要求，将其定义为一种非破坏性、定量化的泄漏检测手段。这一方法以其适应性，能够精准检测无孔刚性或柔性包装中的泄漏。无论是包装顶空气体区域，还是产品填充水平以下的潜在泄漏点，只要测试参数设计得当并结合产品特性（如下文详述），均可被有效识别。这一技术的广泛应用，不仅提升了包装完整性检测的精度，也为制药行业的质量保障注入了新的活力。

真空衰减法的核心要求与操作流程

根据《USP1207.2》的描述，真空衰减法的测试过程需将样品置于与泄漏测试系统气密连接的抽空测试室内，该系统配备外部真空源。测试室需适配包装尺寸，对于具有可移动或柔性部件的样品，则需辅以专用工具，限制其移动或膨胀，以确保测试条件稳定。

测试流程流畅而高效：首先，对测试室及系统死角进行预定时间的抽空，目标真空水平根据样品类型、尺寸及内容物预先设定。随后，真空源与测试系统隔离，经过短暂的系统平衡后，借助绝对压力传感器或压差传感器，监测预定时间内死区压力的升高（即真空衰减）。若压力增幅超过阴性对照设定的通过/失败阈值，则表明包装存在泄漏。相关技术细节可参考《ASTM F2338》标准，进一步规范操作。

测试仪器的精妙设计

Sumspring三泉中石的真空衰减法密封性测试仪Leak-s的构造体现了工程与科学的融合。它由导管和阀系统构成，将测试室与压力传感器及外部真空源气动连接，配备精密的定时器、电子控制系统及监视器，确保测试过程的精确性与可控性。此外，外部气体流量计可用于定期验证系统性能，进一步保障检测的可靠性。测试室设计需紧凑贴合测试包装，并配备限制柔性部件移动的工具，以适应多样化包装形态的需求。

依据美国药典《USP1207.2 包装完整性泄漏测试》的技术要求，真空衰减法已成为密封性测试领域的技术，其仪器广泛应用于硬质与软质药品包装的检测，为制药行业提供了高效、可靠的解决方案，详细的密封性测试方法要参考ASTM F2338。

三泉中石：国产化先锋与行业

作为国内较早投身真空衰减法密封性测试仪研发与生产的企业，济南三泉中石在技术国产化道路上迈出了坚实步伐。公司不仅成功将真空衰减法测试仪推向市场，还深度参与了国家药典委《无菌药品包装系统密封性指导原则》的标准制定全过程。通过积累丰富的测试数据，并融合深厚的理论知识与实践经验，三泉中石为标准的完善贡献了重要力量。

济南三泉中石的努力不止于此。公司积极与各单位交流探讨标准应用，分享经验，其产品在硬质、软质包装检测中表现，为国内制药企业提供了高性价比的检测方案。展望未来，三泉中石将继续秉持创新精神，为客户提供全套药品包装检测解决方案，助力行业迈向更高标准，推动中国制造在全球舞台绽放光芒。