药典4042 预灌封注射器护帽拔出力测定法

  预灌封注射器（Prefilled Syringe,PFS）又称预充式注射器或预充针，是指在无菌环境中将药品预先灌装在聚合物或玻璃筒管中的注射器；它是一种新型药品包装系统，主要由药物、注射器、胶塞、针头护帽和推杆等组成，它结合储存药物和注射两大功能。

预灌封注射器

         护帽拔出力考察的是(半组装)预灌封注射器针座与护套之间的配合性能，是保证预灌封注射器使用质量的重要指标的之一。

        注射器护帽拔出力过大，导致护帽难以拔出，影响护帽的临床使用:拔出力过小，会导致护帽轻易脱落。

        因此，检测预灌封注射器护帽拔出力是预灌封注射器生产厂家和药厂的一项重要工作。

        预灌封注射器护帽拔出力测试用什么检测仪器

        普创研发生产的预灌封注射器护帽拔出力测试仪PMT-05用于预灌封注射器护帽拔出力试验，是基于力学检测的基本原理，本试验机参考ISO11040-4:2015《预灌封注射器第4部分:注射用玻璃套筒和灭菌后待充装的半组装注射器》和ISO11040-6:2019《预灌封注射器第6部分:注射剂塑料套简和灭菌后待充装的半组装注射器》中规定的护帽拔出力相关试验方法

预灌封注射器护帽拔出力测试仪

        预灌封注射器护帽拔出力测定法试验操作步骤

        预灌封注射器护帽拔出力测定法规定的测定护帽拔出力的方法，有两种实现方式。一种是用夹持器夹持护帽，然后拔出护帽。这种方式要求夹持时护帽不能滑动，也不能扭曲或变形；第二种方式是通过拉拔装置对护帽施加拔出力。具体内容如下：

        1、 将供试样品垂直放置，使护帽朝上置于与拉压试验机连接的夹持器（见图1）或拉拔装置（见图2）上。夹持器对护帽施加压力，使护帽既不会滑动，也不会扭曲或变形；拉拔装置应避免对套筒的圆锥接头施力。

        2、 在注射器未受限制的情况下，将力传感器载荷设置为“零”。

        3、 将注射器法兰置于注射器夹具/底板中，使注射器在受到轴向拉力时被注射器夹具/底板限位。试验速率设置为100mm/min+5mm/min，试验机应记录力和位移曲线。

        4、 当护帽从注射器锥头拔出后，停止试验。

图1 用于测定护帽拔出力的试验装置 示例1

图2 用于测定护帽拔出力的试验装置 示例2

        结果表示

        试验结果以力-位移曲线中的最大负荷为护帽的拔出力。