YBB00152004-2015 笔式注射器套筒氯化丁基橡胶活塞检测方案

笔式注射器是一种通过手动泵推动药物以实现注射功能的医疗器械，其外形酷似日常使用的圆珠笔，因而得名。它主要由笔尖、套管、推杆、弹簧和调节结构等部件组成。作为一种直接接触药物的医疗器械，其关键部件——氯化丁基橡胶活塞的质量直接关系到药物的安全性和使用效果。根据《YBB00152004-2015 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片》标准，穿刺落屑、泄漏试验、活塞滑动性试验及不溶性微粒测试是确保活塞质量的重要检测项目。以下将详细探讨这些测试的重要性，并介绍Sumspring 三泉中石提供的专业检测解决方案。

1.穿刺落屑测试的重要性

穿刺落屑测试旨在评估活塞和垫片在注射过程中是否会因针头穿刺而产生微小碎屑，进而污染药物。试验通过模拟实际使用场景，检测垫片在穿刺后落屑的数量，确保其符合标准要求（50只供试垫片落屑总数不得超过3粒）。这一测试对于保障药物的纯净性和患者的安全至关重要，因为落屑可能引发免疫反应或堵塞注射针头。

三泉中石提供的胶塞穿刺落屑测试装置可高效完成此项测试。装置严格按照标准操作流程设计，支持穿刺操作,以及可对落屑观察的全过程，确保测试结果的准确性和可重复性。

2.泄漏试验的重要性

泄漏试验用于验证笔式注射器套筒在受到一定压力时，活塞及垫片是否能够有效密封，防止液体泄漏。试验中，套筒内注水后施加60N±3N的作用力并保持1分钟，检查是否存在渗漏现象。无泄漏是确保药物剂量准确性和避免污染的基本要求，尤其在紧急医疗场景中，任何泄漏都可能导致治疗失败。

三泉中石的笔式注射器套筒泄漏试验仪YYB-03能够精确施加压力并记录测试结果，操作简便，符合标准要求，可提供可靠的质量控制手段。

3.活塞滑动性试验的重要性

活塞滑动性试验考察活塞在套筒内的运动性能，包括启动力、持续推动力和重新启动力，确保其滑动顺畅且无“颤动”现象。试验要求启动力和重新启动力不超过30N，持续推动力不超过15N。这一测试直接影响医护人员的操作体验和药物注射的精确性，滑动性能不佳可能导致剂量偏差或操作困难。

三泉中石研发的注射器套筒活塞滑动性试验仪YYB-03能够以标准速度（40 mm/min±3 mm/min）推动活塞，并精确记录各阶段的作用力，满足多种测试需求，确保活塞滑动性能达标。

4.不溶性微粒测试的重要性

不溶性微粒测试用于检测活塞在与水接触时是否会释放微粒，微粒的存在可能对人体造成潜在危害，如引发炎症或栓塞。标准要求每1 ml水中10 μm以上微粒不得超过60粒，25 μm以上微粒不得超过6粒。这一测试是保障药物安全性和活塞材料洁净度的重要环节。

三泉中石的输液器不溶性微粒测试仪WLY-05S依据《YBB00272004-2015》标准，精确测定微粒数量，仪器灵敏度高，操作便捷，为用户提供可靠的微粒检测解决方案。

三泉中石：药品包装材料检测的全面解决方案

无论是穿刺落屑、泄漏试验、活塞滑动性还是不溶性微粒测试，这些检测项目共同构成了笔式注射器套筒氯化丁基橡胶活塞质量控制的核心。济南三泉中石凭借多年的技术积累和创新能力，开发了一系列符合国家标准的检测仪器，为药品包装材料的质量控制提供全套解决方案。

三泉中石的产品覆盖了从样品预处理到最终检测的全流程，仪器性能稳定，测试结果准确，广泛应用于制药企业、检测机构及科研单位。公司不仅提供高品质的实验设备，还配备专业的技术支持和售后服务，确保用户在检测过程中无后顾之忧。

结尾

笔式注射器作为一种重要的医疗器械，其活塞的质量直接关系到患者的安全和治疗效果。通过穿刺落屑、泄漏试验、活塞滑动性试验及不溶性微粒测试，可以全面评估氯化丁基橡胶活塞的性能，确保其满足标准要求。济南三泉中石致力于为用户提供全套药品包装材料检测解决方案，凭借先进的技术和优质的服务，助力行业发展，为药品安全保驾护航。