2025 版药典 4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头测定方法

鲁尔圆锥接头是预灌封注射器的关键部件，其性能关乎注射器使用安全与可靠。2024 年 7 月，我司参与国家药典委员会发布的 “4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法 - 第三次公示稿” 将在 2025 版《中国药典》正式实施。作为药品包装检测领域的研发企业，我司积极参与了该标准的制定工作，并推出了符合新标准要求的检测仪器，为行业提供了强有力的技术支持。此次更新意义重大，新增鲁尔接头配合性检查，参考 ISO 11040-4:2015 等标准，涵盖正压液体泄漏、应力开裂、抗轴向负载分离、抗旋开扭矩分离及抗过载（滑丝）五项核心测试，模拟实际使用场景，为企业评估鲁尔接头性能提供科学依据，助力提升产品质量、保障用药安全。

“4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法”标准共规定了5项核心检测项目，涵盖了鲁尔圆锥接头的各项关键性能指标。具体包括：

正压液体泄漏试验：评估鲁尔圆锥接头在正压条件下的密封性能，确保其在液体输送过程中不发生泄漏。

应力开裂试验：检测接头在长期应力作用下的抗开裂能力，确保其在使用过程中不会因应力集中而失效。

抗轴向负载分离试验：评估接头在轴向负载作用下的抗分离性能，确保其在注射过程中不会因受力而脱落。

抗旋开扭矩分离试验（仅适用于鲁尔锁定圆锥接头）：检测锁定接头在旋开扭矩作用下的抗分离性能，确保其在锁定状态下不会因外力作用而松动。

抗过载（滑丝）试验（仅适用于鲁尔锁定圆锥接头）：评估锁定接头在过载条件下的抗滑丝性能，确保其在特定条件下仍能保持稳定连接。

需要注意的是，锁定接头和非锁定接头在使用方法和测试项目上存在差异，因此在检测过程中需根据具体接头类型选择合适的测试方法。

测定方法与设备本次测定对象为预灌封注射器的锁定和非锁定鲁尔圆锥接头。检测选用济南三泉智能的RJT-05S 鲁尔圆锥接头综合测试仪，该设备集漏液、漏气、分离力、扭矩、滑丝等测试功能于一体，配备高精度力值、扭矩、压力传感器，操作简便，检测精度符合新标准要求，是执行药典检测的理想仪器。