2025版药典 无菌药品包装系统密封性检查-液下气泡试验法

药品包装的密封性直接关系到无菌药品的安全性和有效性，是质量控制的核心环节。密封性测试通过检测包装系统是否存在泄漏，确保药品在储存和运输过程中免受外界污染，防止内容物泄露或失效。Sumspring 三泉中石认为，液下气泡试验法作为一种经典的定性检测方法，利用压力差在泄漏点产生连续气泡，能够直观判断密封性能并定位泄漏部位，为药品包装提供可靠保障。

测试方法与设备

根据国家药典委《9650/9628 无菌药品包装系统密封性指导原则》（2024年公布公示稿，2025年将正式实施）附9及相关标准，液下气泡试验法分为抽真空法和内部加压法，适用于不同类型包装系统。以下是主要方法及推荐设备：

1. 抽真空法 可使用测试仪器：济南三泉中石MFY-05S负压密封性测试仪，配备透明真空室和限位夹板，可精准控制真空条件。

适用范围：适用于有顶空气体的无孔刚性或柔性包装（如玻璃瓶、塑料瓶、塑料袋等）。

原理：通过真空装置在包装外部形成负压，若存在泄漏，内部气体外溢产生气泡。

关键参数：真空度（0~-90kPa）和保持时间。真空度需平衡灵敏度与包装完整性，避免过高导致破损；时间设置需便于观察气泡但不过长以防误判。

测试步骤：将样品浸入溶液约2.5cm，设定真空度及保持时间，观察连续气泡产生情况。阳性对照样品应有气泡，阴性样品无气泡。

2. 内部加压法 可使用测试仪器：：三泉中石MFY-06智能密封仪，提供校准压力控制和专业工装设计。

适用范围：适用于有顶空气体的无孔柔性包装（如塑料袋）。

原理：通过内部加压形成正压差，泄漏处产生气泡。

关键参数：试验压力和保持时间。压力需根据包装特性设定，避免破坏样品；观察时间不少于15秒，确保充分检测。

测试步骤：在样品连接气源后浸入水槽，设定压力，观察气泡情况。限位夹板可限制膨胀，但需注意不干扰泄漏观察。

3. 方法验证与判定

专属性：阳性对照样品产生连续气泡，阴性样品无气泡。

检测限：检出率≥95%的泄漏孔径为方法极限。

结果判定：连续气泡为不合格，单个孤立气泡不视为泄漏。

三泉中石的技术实力与全面解决方案

济南三泉中石作为《无菌药品包装系统密封性指导原则》标准起草单位之一，深度参与国家药典委密封性检查标准的制定，积累了丰富的数据与经验。其研发的MFY-05S负压密封性测试仪和MFY-06智能密封仪，结合专业工装设计，确保测试精度与稳定性。公司注重参数优化，如真空度和压力的合理选择，既提升灵敏度又保护样品完整性，为行业提供高效检测工具。

三泉中石不仅在密封性测试领域技术，还可提供药包材检测的全套解决方案，涵盖鲁尔接头、壁厚、抗热震性等项目。凭借技术创新与标准制定经验，公司为药品包装质量控制和行业标准化发展贡献力量，愿与各单位共同探讨标准应用与技术提升。