2025版药典4026 塑料耐压性能测定方法

药用塑料包装（如复合袋、软膏管、输液瓶/袋）在承载药品成型、储存和使用时，需具备足够的耐压性能，以防止因外界压力或内部负荷导致的破裂、泄漏等问题，保障药品安全。2023年发布的药典公示稿“4026 塑料耐压性能检查法”在YBB00132002-2015、YBB00252005-2015等标准基础上修订，整合了“袋的耐压性能”、“耐压强度”等项目，分为外压法和内压法，规范了预处理和测试方法，是目前塑料耐压性能标准。

该标准通过模拟实际使用条件，科学评估包装的耐压能力，为药包材质量控制提供依据。济南三泉中石研发的NLY-05包装耐压强度试验仪和MFY-06S智能密封仪符合新标准要求，为企业提供高效检测解决方案。

1.试验依据

试验过程依据“4026 塑料耐压性能检查法”（2025年版中国药典），并参考《国家药包材标准》药用复合膜、袋通则YBB00132002-2015、聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管YBB00252005-2015、低密度聚乙烯输液瓶YBB00012002-2015、聚 丙 烯 输 液 瓶YBB00022002-2015及多 层 共 挤 输 液 用 膜 、 袋 通 则YBB00342002-2015标准。

2.试验设备

可采用济南三泉中石研发的以下设备：

NLY-05包装耐压强度试验仪：用于外压法测试。

MFY-06S智能密封仪：用于内压法测试。

3.试验原理

外压法：通过在试样外部施加恒定负荷，模拟外界压力，检测包装是否破裂或泄漏。

内压法：通过向试样内部注入气体或施加压力，模拟内部负荷，检测包装的耐受性和密封性。

4.适用范围

适用于药用复合袋、复合软膏管、输液瓶/袋等软性药包材的耐压性能检查，广泛应用于药包材生产企业、制药企业及药检机构。

5.取样准备

根据样品用途按以下方法预处理：

非注射剂用复合袋：取5个样品，填充约1/2标示装量的水，热合封口（150℃±5℃，0.2MPa，1s，或依工艺自定）。

药用复合软膏管：取样品，拧紧管帽（扭力30～90N·cm）。

输液瓶/袋：取数个样品，在-25℃±2℃放置24小时，再于50℃±2℃放置24小时（输液袋额外在23℃±2℃放置24小时）。

6.试验过程

试验分为外压法和内压法，具体步骤如下：

第一法：外压法（三泉中石的NLY-05包装耐压强度试验仪）

（1）将预处理的复合袋置于NLY-05包装耐压强度试验仪上、下板间，上、下板保持水平、不变形，接触面光滑且面积大于试样。

（2）按标准规定施加负荷（若用砝码，为上板与砝码重量之和），维持1分钟。

（3）检查试样是否破裂或泄漏，无异常判定为合格。

第二法：内压法（三泉中石的MFY-06S智能密封仪）

药用复合软膏管：

（1）将预处理试样置于MFY-06S智能密封仪，从管尾注入0.2MPa压缩空气。

（2）将试样置于20℃±2℃水浴中，加压30秒。

（3）检查是否破裂或焊缝处有气泡，无异常判定为合格。

输液瓶/袋：

（1）将预处理试样置于MFY-06S智能密封仪两平行平板间，在23℃±2℃条件下加压至内压67kPa。

（2）维持10分钟，检查是否漏液，无泄漏判定为合格。

济南三泉中石提醒：NLY-05包装耐压强度试验仪和MFY-06S智能密封仪可根据样品规格自动设定压力和时间，确保测试一致性。

8.结论

通过使用NLY-05包装耐压强度试验仪和MFY-06S智能密封仪进行的耐压性能测试表明，该设备能够高效、准确地模拟内外压力条件，测定塑料包装的耐压能力，试验结果符合“4026 塑料耐压性能检查法”要求，为药包材质量控制提供了可靠依据。济南三泉中石实验仪器有限公司凭借其专业设备和技术实力，不仅为药包材行业提供高效解决方案，还积极参与国家标准的制定，为提升塑料包装性能和标准体系建设贡献力量。