2025版中国药典9624 注射液用塑料包装系统及组件测试方法汇总

根据2025版中国药典9624《药品包装用塑料材料和容器指导原则》，注射液用塑料包装系统及组件适用于以塑料粒料为主要原料，通过塑料成型工艺生产的用于盛装注射液、注射用浓溶液等的包装，包括输液袋、塑料输液瓶、直立袋、塑料安瓿、塑料瓶、塑料袋、密封盖、接口等。冲洗剂用包装系统可参照执行，而多腔室注射液用包装系统需额外结合产品特点进行全面质量控制。作为高风险制剂用包装，注射液用塑料包装需遵循风险评估原则，进一步开展系统性评价和严格控制，以保障药品安全性和临床疗效。

而Sumspring三泉中石包括微泄漏密封性测试仪、医药包装撕拉力穿刺力测试仪及药包材不溶性微粒检测仪等，彰显其在药品包装材料检测领域的技术实力。这些仪器可为企业提供全套药品包装材料检测解决方案，助力符合药典标准。以下是结合仪器与指导原则的具体应用及各项目的必要性说明：

1.密封性评估是确保包装系统完整性的核心，需测试各组件连接方式、密封质量，以及运输、贮存过程中对密封性能的影响，可采用三泉中石的LEAK-S微泄漏密封性测试仪。这一步骤必要性在于，密封性直接关系到药品免受外界污染和氧化，确保运输及储存过程中的稳定性。

2.对于制剂具有特殊要求或需添加易挥发成分时，传统的塑料包装可能不足以满足阻隔需求，因此需测试次级包装的阻隔性能，如透氧透湿仪，测量氧气、氮气透过量及二氧化碳透过量。这一步骤的必要性在于，有效阻隔挥发性成分可防止药物降解，延长保质期。根据可提取物研究结果，若发现特定提取物可能影响药品质量，需进行定量检测并制定控制措施。这一检测必要性在于，提取物可能引发药物不稳定或毒性风险，必须加以控制。

3.在理化性能方面，透光率检测可评估包装对光线渗透的阻挡效果，可采用三泉中石的WD-120透光率雾度测试仪，必要性在于光线可能引发药物光化学反应，影响疗效；机械性能测试则评估拉伸强度、热合强度等，可采用三泉中石的医药包装撕拉力测试仪YYB-03，必要性在于确保包装在运输和使用中不破损。

4.在使用性能方面，针对输液袋和塑料瓶，需测试穿刺力、穿刺落屑、穿刺器保持性、插入点不渗透性、注药点密封性、悬挂力（若有）、抗跌落及开启力，对应的仪器有三泉中石的CCY-02穿刺力测试仪、穿刺器保持性装置、输液袋渗透性测试仪NLY-01、悬挂力装置。这些检测的必要性在于，性能缺陷可能导致液体泄漏、污染或操作失败，影响患者安全。

5.对于塑料安瓿，开启力测试确保使用者操作便捷（必要性在于便携性与安全性并重），可采用三泉中石的NLY-20U塑料安瓿扭开力测试仪。若采用次级包装，需关注水蒸气透过量和透光率，必要性在于防止水分渗透引发药物变质。对于特殊使用要求（如密闭输注），需测试残留体积和排空时间，必要性在于避免药物浪费或延误治疗；对于多剂量包装系统，需验证多次使用后的密封性及剂量准确性，必要性在于防止污染或剂量误差。

6.按照产品质量控制要求，参照通则4206测定不溶性微粒，可采用三泉中石药包材不溶性微粒检测仪WLY-05S，确保符合药典限值，必要性在于微粒可能引发静脉炎或过敏反应，需严格控制。

济南三泉中石的药包材综合解决方案

三泉中石提供全套药品包装材料检测仪器，涵盖密封性、机械性能、透光率及微粒检测等环节，技术实力雄厚，并可根据企业需求定制方案，提供专业技术咨询与培训，助力药品包装行业提升质量管理水平。