YY/T 1627-2018 急性创面用敷贴持粘性试验仪的测试方法

急性创面用敷贴和创贴是用于手术切口、机械创伤或导管插入口等体表急性创面的重要医疗材料。根据YY/T 1627-2018标准，敷贴主要用于医疗机构内对已清洗、消毒或缝合的创面进行包扎，保持无菌状态并促进愈合；创贴则用于野外或公共场所对未经消毒或未缝合的创面进行临时性闭合和止血。

持粘性是敷贴和创贴的关键物理性能，直接影响其在使用过程中是否能够牢固粘附于皮肤，避免滑移或脱落。持粘性试验通过模拟实际使用条件，评估敷贴和创贴在受力下的粘附稳定性，确保其在创面保护中的可靠性。因此，Sumspring 三泉中石认为，开展持粘性试验不仅能验证产品的质量，还能满足标准要求，为患者提供安全有效的创面管理。

试验仪器：持粘性试验可使用三泉中石的急性创面用敷贴持粘性试验仪CNY-HS。该仪器专为敷贴和创贴设计，采用六工位设计，一次六个试样同时进行试验，自动计时保时功能让其成为一台全自动持粘性试验仪，广泛应用于胶黏制品厂家、质检等单位。

持粘性测试方法

根据YY/T 1627-2018标准附录B.1.2，持粘性试验的具体步骤如下：

1. 试样准备：将敷贴或创贴试样一端的粘贴面贴于清洁的不锈钢板，试样端部宽度与钢板端面25 mm处对齐，两边平行于钢板长边，未粘贴端悬于钢板外。

2. 施加压力：用滚子以约60 cm/min的速度沿试样长度方向滚压四次，确保试样与钢板间无气泡，在标准大气压下停放10分钟。

3. 标记与加载：在试样端部标记线，按每厘米宽度0.8 N（80 g）悬挂重物，力均匀分布于试样宽度。对于弹性较大的试样，可在重物与试样间加一层无伸展性粘贴胶带。

4. 烘箱测试：将钢板悬挂于36℃~38℃热空气烘箱内30分钟，钢板与垂直面呈2°倾斜，防止试样剥离。

5. 结果记录：测量试样顶端下滑距离，标准要求不超过2.5 mm。对另外4个试样重复试验，取平均值。

结论

持粘性试验是评估急性创面用敷贴和创贴质量的重要环节，直接关系到产品的临床表现和患者安全。通过科学的试验方法和标准化的操作流程，可确保敷贴和创贴在各种使用场景下具备稳定的粘附性能，满足YY/T 1627-2018的要求，同时该标准中的剥离强度试验，也可采用剥离强度试验仪DLS-07S进行对应测试。济南三泉中石提供的CNY-HS急性创面用敷贴持粘性试验仪、剥离强度试验仪DLS-07S以其稳定性及可靠性，为制药企业和检测机构提供了符合标准的测试解决方案，助力产品质量控制和法规合规。