自动玻璃颗粒制备仪在玻璃容器121℃耐水性试验中的颗粒制备方案

笔式注射器用硼硅玻璃套筒作为药品直接接触的玻璃容器，其121℃颗粒耐水性是保障包装完整性和药品稳定性的核心指标。若颗粒制备不规范，可能导致耐水性测试结果偏差，影响产品质量判定。本文以YBB00132004-2015标准下的硼硅玻璃套筒为对象，利用三泉中石实验仪器有限公司研发的PSD-50S自动玻璃颗粒制备仪，完成标准玻璃颗粒的自动化制备。通过阐述设备工作原理、适用范围及完整制备流程，为玻璃容器生产企业和制药企业提供可复制的颗粒制备参考，确保符合YBB00252003-2015玻璃颗粒耐水性测定法Ⅰ级要求。

关键词：玻璃颗粒制备、自动玻璃颗粒制备仪、121℃耐水性、YBB00252003-2015、硼硅玻璃套筒、药品包装检测

1. 试验意义

硼硅玻璃容器广泛应用于注射剂、眼药水等高要求药品包装，其耐水性直接关系到药品与玻璃接触后的离子溶出量和稳定性。YBB00252003-2015标准明确规定，121℃颗粒耐水性试验需使用特定尺寸的玻璃颗粒作为试样。若颗粒尺寸、形状或数量偏差，将直接导致耐水性分级错误，进而影响产品放行或材料配方优化。PSD-50S自动玻璃颗粒制备仪通过智能化粉碎与筛分一体化流程，保障颗粒制备的重复性和准确性，不仅满足第三方检测机构、制药厂和玻璃生产企业的日常质控需求，还为工艺改进提供可靠数据支持。

2. 试验样品

本次制备以符合YBB00132004-2015的笔式注射器用硼硅玻璃套筒为试验样品，取适量完整玻璃套筒，破碎成初始块状后作为进样原料，确保样品表面清洁、无污染、无可见缺陷。

3. 试验依据

本次颗粒制备严格依据《YBB00252003-2015 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级》及《YBB00132004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃套筒》标准执行，确保制备出的颗粒尺寸和数量后续耐水性试验要求。

4. 试验设备

本次颗粒制备采用三泉中石实验仪器有限公司自主研发的PSD-50S自动玻璃颗粒制备仪。该设备专为玻璃容器98℃和121℃耐水性试验设计，实现标准玻璃颗粒的自动制备。

4.1 试验原理

PSD-50S采用自动进样+锤击粉碎+振动筛分一体化设计。锤体直径48mm的自动锤击系统对玻璃样品进行均匀破碎，随后通过0.3mm、0.425mm、0.5mm、0.85mm四档筛网（筛网直径200mm）进行自动分级筛选，最终输出符合YBB00252003-2015标准要求的颗粒试样。立式主机与振动筛结构有效消除样品自重影响，确保大尺寸样品制备精度稳定。

4.2 适用范围

适用于各类药用玻璃容器（硼硅玻璃、中性玻璃等）在98℃和121℃耐水性试验的标准颗粒自动制备，广泛服务于玻璃容器生产企业、制药厂及第三方检测机构。特别适合批量检测场景，可显著提升制备效率与结果一致性。

4.3 取样准备

• 将硼硅玻璃套筒破碎成适宜进样尺寸的块状样品；

• 样品在23℃±2℃、相对湿度50%±5%环境下平衡4小时以上；

• 确认样品表面无油污、灰尘或其他污染物；

• 准备好专用废料收集容器，确保制备过程无害化。

4.4 试验过程

1. 打开PSD-50S电源，通过触摸屏设置锤击次数、筛网组合及运行时间；

2. 将准备好的玻璃块状样品放入自动进样口，启动设备；

3. 设备自动完成锤击粉碎、振动筛分及多档颗粒筛选，系统实时显示制备进度；

4. 合格颗粒自动落入收集容器，废料进入专用回收通道；

5. 制备完成后，取出标准颗粒（尺寸符合0.3-0.85mm要求），立即用于后续121℃耐水性浸泡试验；

6. 对纵向和横向多批次样品重复操作，确保每批颗粒数量满足标准规定。

7. 注意事项：操作前确认安全防护装置到位，制备结束后立即清理筛网，避免交叉污染。

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4.5 设备优势

★触摸屏控制界面，操作直观，数据实时显示，便于参数调整与结果记录；
★粉碎与振筛二位一体，自动筛选标准尺寸颗粒，大幅提高制备准确度；
★安全防护装置与限位开关，有效防止玻璃颗粒飞溅，保障操作人员安全；
★立式结构设计，消除样品重力影响，特别适用于较大尺寸玻璃样品；
★内置过载保护、掉电记忆及密码保护功能，数据加密保存，支持ISP在线升级；
★制备过程噪音低、劳动强度小，废料自动收集，实现全程无害化操作；
★清洁回收便捷，支持多批次连续制备，满足高频检测需求。

5. 试验结果

使用PSD-50S自动玻璃颗粒制备仪对硼硅玻璃套筒样品进行制备，输出颗粒尺寸精准分布于标准要求范围内，颗粒数量充足且均匀。后续按照YBB00252003-2015方法进行121℃耐水性试验，结果符合Ⅰ级要求，证明该设备制备的颗粒可真实反映玻璃容器的耐水性能，为产品批次放行提供了可靠依据。

6. 结论

玻璃容器121℃颗粒耐水性试验的核心在于标准颗粒的精准制备。PSD-50S自动玻璃颗粒制备仪以智能化、自动化设计，解决了传统手工制备效率低、精度差、安全隐患大的问题，为制药包装领域提供了高效解决方案。三泉中石实验仪器有限公司作为专业检测设备研发企业，持续为客户提供符合YBB系列标准的定制化颗粒制备支持，帮助企业提升质量控制水平，保障药品包装的安全性与合规性。