输液袋不渗透性测试仪 在输液瓶温度适应性检测中的应用方案

低密度聚乙烯输液瓶及输液袋作为药品包装的重要组成部分，其密封性能与温度适应性直接关系到药品的安全性与稳定性。依据YBB00012002-2015标准中温度适应性试验要求，本文以三泉中石NLY-01输液袋不渗透性测试仪为核心设备，对输液包装在温度条件后的不渗漏性能进行系统测试。通过规范试验流程、数据分析与结果判定，为医药企业质量控制提供技术参考。

关键词： 输液袋不渗透性测试仪、温度适应性、密封性检测、输液瓶、药包材检测

1. 试验意义

在药品储存与运输过程中，输液瓶及输液袋可能经历低温冷藏、高温环境等复杂条件。若材料在温度变化后发生结构变化或密封失效，将导致液体泄漏、污染甚至药效降低。

根据YBB00012002-2015《低密度聚乙烯输液瓶》标准要求，产品需经过高低温循环后进行加压密封性验证。因此，通过输液袋不渗透性测试仪进行检测，可以有效评估：

• 包装材料在温度下的结构稳定性

• 穿刺部位及封口区域的密封可靠性

• 产品在运输及储存过程中的安全性能

该检测对于药品生产企业、质检机构及包材供应商均具有重要意义。

2. 试验样品

样品类型：低密度聚乙烯输液瓶（500 mL）

样品数量：10个

状态要求：外观完整，无明显缺陷

3. 试验依据

YBB00012002-2015《低密度聚乙烯输液瓶》

4. 试验设备

4.1 设备名称

三泉中石 NLY-01 输液袋不渗透性测试仪

4.2 试验原理

将经过温度处理后的输液瓶置于两平行平板之间，通过设备施加压力，使容器内部压力达到规定值（67kPa），并保持一定时间。通过观察是否有液体渗漏，判断其密封性能是否合格。

4.3 适用范围

输液瓶、输液袋、血袋

医用软袋包装

穿刺部位密封性检测

温度适应性后密封验证

广泛应用于制药企业、医疗器械厂家及第三方检测机构。

4.4 设备技术特点

大屏液晶显示测试过程，操作直观

高精度压力传感器，提升测试数据稳定性

自动回位与过载保护功能，保障设备运行安全

液体防护设计，避免样品破裂导致污染

数据自动存储及打印，满足GMP数据追溯要求

支持RS232接口，可接入LIMS系统

4.5 技术参数

测量范围：0–250 kPa

分辨率：1 kPa

试样尺寸：≤400 mm × 300 mm

试样高度：10–100 mm

电源：220V / 50Hz

环境条件：23℃±2℃，湿度≤80%

5. 试验过程

5.1 温度处理

按照标准要求进行温度循环：

将样品置于 -25℃±2℃环境中 24小时

转移至 50℃±2℃环境中 24小时

最后在 23℃±2℃环境中恢复

5.2测试步骤

向输液瓶内注入规定体积纯化水

将样品放置于NLY-01测试仪平板之间

施加压力至67 kPa

保持压力10分钟

观察样品是否有液体渗漏

5.3 判定标准

无液体渗漏：判定为合格

出现渗漏或滴漏：判定为不合格

7. 结果分析

通过试验可见：

样品在经历温度变化后，结构未发生明显变形

密封部位（包括瓶口及穿刺区域）保持良好密封性能

在67kPa压力下持续10分钟，无任何泄漏现象

说明该批次输液瓶具备良好的温度适应能力和密封可靠性。

8. 结论

输液袋不渗透性测试仪在药用包装检测中具有重要作用。通过NLY-01设备进行温度适应性后的密封性测试，可以有效验证输液瓶在复杂环境下的安全性能。

本次试验结果表明，所测试样品符合YBB00012002-2015标准要求，为产品质量控制提供了可靠依据。

三泉中石NLY-01输液袋不渗透性测试仪通过稳定的压力控制与智能化数据管理，实现了检测过程的规范化与结果的可追溯性，适用于医药行业对包装密封性的系统化检测需求。