输液器正负压泄漏测试仪的应用 GB 8368-2018

一次性使用重力输液式输液器由多段管路、接头、滴斗、过滤部件和穿刺器等结构组成，使用过程中既可能承受内部正压，也可能因液体流动或连接状态变化出现负压环境。如果管路或连接部位密封不良，可能出现漏气、进气或连接处失效，影响输液过程稳定性。

三泉中石XLY-HS输液器正负压泄漏测试仪，可用于一次性输液器、血管内导管、非血管内导管、导尿管、引流导管、给药装置、接头、透析管等医疗器械产品的正压和负压泄漏测试，适用于医疗器械生产企业及检测机构开展质量控制。

GB 8368-2018为什么同时关注正压和负压？

GB 8368-2018《一次性使用输液器 重力输液式》适用于一次性使用的、与输液容器和静脉器具配合使用的重力输液式输液器。

该标准A.2泄漏试验中包含两个方向的检测逻辑：一是内部施加正压，观察输液器是否向外漏气；二是在内部施加负压，观察是否有空气进入输液器。两项试验共同评价输液器系统的密封完整性。

也就是说，输液器泄漏检测不能只看“加压后漏不漏”，还要看“抽负压后会不会进气”。

正压泄漏试验怎么做？

试验开始前，应在试验温度下对整个系统进行状态调节。随后将输液器与气源连接，并堵住其他出口，使输液器内部形成封闭测试状态。

正压条件为：

内部施加高于大气压强50kPa的气压，保持15s；
在40℃水中检验输液器空气泄漏。

该步骤主要用于判断输液器管路、接头及连接部位在内部受压时是否存在向外泄漏。如果在水中出现连续气泡或明显漏气现象，说明样品密封存在风险。

负压泄漏试验关注什么？

标准A.2.3要求，将除气泡的蒸馏水充入输液器，接至真空装置，在40℃条件下对内部施加-20kPa压力，保持15s，检验是否有空气进入输液器。

负压测试与正压测试方向相反，它重点验证输液器在抽负压状态下是否会吸入外部空气。对于管路类医疗器械而言，这一项目能够反映连接密封、管壁完整性和装配质量。

XLY-HS的双模式优势

三泉中石的XLY-HS输液器正负压泄漏测试仪，采用正压试验模式和负压试验模式一体设计，可根据不同标准要求切换测试条件。设备支持自动恒压补气，保证试验过程在预设压力或真空条件下稳定运行。

在输液器检测中，可分别设置50kPa正压和-20kPa负压条件，并配合规定的保压时间完成测试。高精度压力传感器系统能够实时监控压力变化，减少人工调压带来的波动。

需要注意的是，GB 8368-2018中的40℃水中观察、除气泡蒸馏水充液等步骤，仍应按照标准方法配合相应水浴和操作流程完成，不能仅用压力数值替代结果判断。

让输液器泄漏判断更完整

对于一次性输液器来说，合格的密封性能应同时经受正压外漏和负压进气两类风险考察。检测时应重点控制系统状态调节、50kPa正压15s、40℃水中观察、-20kPa负压15s、除气泡蒸馏水充液等条件。

三泉中石XLY-HS输液器正负压泄漏测试仪，通过双模式压力控制、自动恒压、数据存储、结果打印和权限管理功能，为GB 8368-2018输液器泄漏试验提供稳定的检测支持，也可扩展用于导管、管路、接头等医疗器械产品的密封性能评价。