注射器密合性负压测试仪的应用 GB 15810-2019

一次性使用无菌注射器在抽吸液体时，活塞、密封圈与外套之间需要保持良好的密合状态。如果抽负压过程中出现漏气，可能导致抽吸量不稳定、气泡进入或活塞与芯杆连接异常，影响注射器的使用可靠性。

三泉中石FY-5S注射器密合性负压测试仪，可依据GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》附录D要求，对注射器在抽负压状态下活塞或密封圈处是否泄漏、活塞是否与芯杆分离等项目进行检测，适用于医疗器械生产企业和检验机构。

GB 15810-2019适用于哪些注射器？

GB 15810-2019适用于供抽吸液体或抽吸液体后立即注射用的手动注射器，通常需要与一次性使用无菌注射针组成组合器械应用于临床。

需要注意的是，该标准不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、带针注射器、动力驱动注射泵用注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、防重复使用注射器、预装药液注射器以及与药液配套的注射器等。

器身密合性负压试验判定什么？

标准5.7.2规定，按附录D试验后，注射器活塞或密封圈处应无气体泄漏现象，且压力表读数不应持续下降。

也就是说，负压密合性检测重点看两个结果：

一是活塞或密封圈处是否有连续气泡形成；
二是关闭真空密封阀后，压力表读数是否持续下降。

同时，还需要检查活塞是否已与芯杆脱离。该项目不仅评价注射器的密封性能，也能反映活塞组件在负压作用下的连接稳定性。

附录D试验步骤中的关键条件

试验前，注射器需吸入不少于公称容量25%的水，试验用水为新制沸水并冷却至18℃～28℃。

操作时，将注射器锥头向上，回抽芯杆，使基准线与公称容量刻度线重合，并用夹具固定芯杆位置。随后将注射器锥头与真空泵连接，开启真空泵并调节气阀，使压力表读数达到88kPa。

对于高原地区，还应根据当地大气压力进行换算，避免直接套用标准大气压条件下的设定值。

达到规定负压后，观察活塞和密封圈处是否有连续气泡。之后关闭真空密封阀，在60+5s后观察压力表读数，并记录是否存在读数下降，同时检查活塞与芯杆是否分离。

三泉中石FY-5S如何完成负压密封检测？

FY-5S注射器密合性负压测试仪，通过真空系统对注射器锥头施加规定负压，并通过压力检测系统记录试验过程中的真空状态变化。设备具备自动恒压补气功能，可保证试验过程在预设真空条件下进行。

仪器采用彩色触摸屏控制，操作界面直观；支持多步分段真空压力和保压时间设置，可用于不同规格注射器或不同试验条件下的密封性能评价。设备还可自动结束试验、自动反吹卸载，减少人工操作差异。

数据记录让密合性判断更规范

在注射器负压密合性检测中，压力是否稳定、保压时间是否准确、读数是否可追溯，都会影响结果判断。注射器密合性负压测试仪FY-5S支持多组试验数据存储、结果查询和微型打印，可记录试验压力、保压时间、样品信息和检测结果。

三泉中石FY-5S注射器密合性负压测试仪，可将GB 15810-2019附录D中的25%装水量、18℃～28℃试验水、88kPa负压、60+5s观察时间、无连续气泡和压力不持续下降等要求转化为稳定检测流程，为一次性无菌注射器器身密合性评价提供数据支持。