微生物侵入法密封性试验仪 助力药品无菌制剂包装完整性验证

无菌药品包装在整个生产、运输和储存过程中，需要持续保持阻菌能力。一旦包装系统存在微小泄漏，外界微生物可能进入包装内部，导致药品受到污染。因此，仅通过外观检查判断包装是否完好并不能无菌保障需求，还需要采用更加接近实际风险的密封完整性评价方法。

2023年版《药品GMP指南 无菌制剂》中介绍了微生物侵入法验证包装密封性的应用实例。三泉中石MFY-HS微生物侵入法密封性试验仪，结合微生物挑战法、正压/负压测试方式，可用于西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针、滴眼剂瓶等无菌包装系统的密封性能验证。

微生物挑战法如何验证包装密封性？

微生物侵入法是一种通过模拟外界微生物污染环境，对包装完整性进行评价的方法。

该方法的核心原理是：将装有促生长培养基的包装容器浸入含有微生物的挑战环境中，通过压力变化促使外部微生物进入可能存在缺陷的密封区域，随后经过培养观察包装内部是否出现微生物生长，以此判断包装系统是否存在泄漏风险。

与传统的气泡法、色水法相比，微生物侵入法更关注包装在实际使用环境下面临的微生物污染风险，是无菌药品包装密封完整性验证的重要方法之一。

在验证过程中，通常需要进行阳性对照试验，以确认培养基具有良好的促生长能力，保证试验结果真实可靠。

试验过程中需要关注哪些关键条件？

按照2023年版《药品GMP指南 无菌制剂》中列举的方法实例，微生物侵入试验通常包括以下步骤：

首先，将输液瓶、西林瓶等试验样品灌装培养基，并按照正常生产工艺完成压塞、轧盖及灭菌过程。

随后，将容器密封区域浸入高浓度菌悬液中，使包装外部环境形成微生物挑战条件。

在试验过程中，通过真空和压力变化模拟包装可能经历的外部压力波动。例如：

采用抽滤装置使环境压力降低至约25kPa，维持一定时间；

恢复常压后，再施加约25kPa正压环境；

完成压力循环后继续培养观察。

培养结束后，通过检查包装内部培养基是否出现微生物生长，判断包装密封系统是否存在失效情况。

MFY-HS如何满足微生物侵入密封性检测需求？

三泉中石MFY-HS微生物侵入法密封性试验仪，将传统密封性测试需求与无菌包装验证场景结合，可根据不同样品选择相应测试模式。

仪器采用正压、负压测试原理一体化设计，可完成不同压力条件下的包装完整性测试。通过配置不同测试工装，可适用于瓶类、袋类、软管类等多种包装形式。

在实际检测过程中，设备可实现压力参数设定、恒压补气、测试过程监控以及数据记录，减少人工操作带来的误差。同时，试验曲线能够实时显示压力变化过程，方便实验人员分析测试状态。

主要功能包括：

• 支持微生物侵入法、色水法等多种密封性检测模式；

• 正压、负压测试条件自由切换；

• 自动恒压补气，保证试验压力稳定；

• 支持多个测试配方保存，方便不同产品调用；

• 自动存储测试数据，满足实验追溯需求；

• 支持打印测试结果，记录样品批号、检测人员、测试时间等信息。

适用哪些无菌包装产品？

微生物侵入法密封性试验仪主要应用于需要验证包装阻菌能力的无菌产品，包括：

西林瓶、安瓿瓶等注射剂包装；

输液瓶等多种无菌容器；

预充针、卡式瓶等组合包装；

口服固体药瓶、口服液体瓶、注射剂瓶、塑料瓶等及相关密封系统。

对于采用胶塞、铝盖、软包装结构等不同形式的包装系统，需要根据产品结构特点选择合适的验证方案。

为什么需要专业密封完整性检测设备？

无菌包装密封性验证不仅关注“是否漏气”，更重要的是评价包装系统是否能够长期阻隔微生物进入。微生物侵入法通过真实模拟污染环境，为无菌药品包装完整性研究提供更加接近实际风险的评价依据。

三泉中石实验仪器有限公司围绕药品包装密封完整性检测需求，持续开发适用于不同包装形式的检测设备，覆盖微泄漏检测、压力衰减、真空衰减、高压放电法、色水法以及微生物挑战验证等多种检测方案。通过稳定的压力控制系统、数据记录功能和多样化测试工装，为制药企业、药检机构及研发单位提供符合质量控制需求的包装完整性检测支持。