真空衰减法密封性测试仪 应用于药品包装微泄漏无损检测

药品包装存在的密封缺陷并不一定能够通过肉眼观察发现。西林瓶胶塞与轧盖位置、预灌封注射器组件连接处、滴眼剂瓶封口等部位，一旦存在微小泄漏通道，可能影响包装对外界气体、微生物及其他污染物的阻隔能力。

三泉中石的真空衰减法密封性测试仪LEAK-S,通过监测密闭测试腔内真空压力随时间的变化，判断包装是否存在泄漏，是药品包装完整性测试（CCIT）中常用的确定性检测技术之一。

真空衰减法是怎么发现泄漏的？

测试时，将包装样品放入与其尺寸相匹配的密闭测试腔，并对测试腔抽真空。

达到设定真空条件后进入稳定及检测阶段。如果包装存在泄漏通道，包装内部气体会通过泄漏位置进入测试腔，使腔体压力产生变化。

仪器通过高精度压力检测系统记录这一压力变化，并与预先建立的合格样品基线及判定限值进行比较，从而判断样品是否合格。

因此，真空衰减法的核心并不是观察“有没有气泡”，而是测量微小的压力变化并进行定量化判定。

为什么真空衰减法适合包装完整性检测？

与色水法、气泡法等依赖人工观察的检测方式相比，真空衰减法不需要向包装内部加入染色液、示踪气体等外来介质。

ASTM F2338指出，该方法通过检测真空测试腔中的压力变化判断包装泄漏，可用于发现肉眼不可见的缺陷，并具有非侵入、无损等特点。

对于检测后的合格样品，无损测试方式还可以降低样品消耗，尤其适合高价值药品包装的研发验证、工艺确认及批次质量控制。

LEAK-S真空衰减法密封性测试仪的应用范围

三泉中石实验仪器有限公司 LEAK-S真空衰减法密封性测试仪，采用真空衰减检测原理，可用于药品及相关包装的微泄漏和密封完整性检测。设备可根据不同样品配置相应测试腔，以适应不同规格和结构的包装。

典型适用样品包括：

• 西林瓶及冻干制剂瓶

• 安瓿瓶

• 预灌封注射器

• 输液瓶

• 滴眼剂瓶

• 其他刚性或非多孔包装

真空衰减法密封性测试仪LEAK-S采用无损检测方式，可对盛装产品的完整包装进行检测，并根据测试数据自动完成合格/不合格判定，减少人工主观判断带来的差异。

设备还可针对不同包装结构更换测试腔，使测试空间与样品更加匹配。对于真空衰减检测而言，合理控制测试腔体积对于提高测试稳定性和微泄漏识别能力具有实际意义。

真空衰减法与USP <1207>

USP通则 <1207> Package Integrity Evaluation—Sterile Products 将包装完整性作为无菌药品生命周期质量保证的重要组成部分，并对泄漏测试方法的选择、验证和应用提供指导。其子章节USP <1207.2>专门介绍包装完整性泄漏测试技术，并建议使用相关标准方法时参考最新版本。

因此，采用真空衰减法进行CCIT时，不能只关注设备“能否检测泄漏”，还需要结合具体产品包装建立测试压力、稳定时间、检测时间、合格样本基线以及泄漏判定限值，并完成相应的方法开发与验证。

真空衰减法适合哪些质量控制环节？

三泉中石的真空衰减法密封性测试仪LEAK-S，可用于包装系统研发、密封工艺验证、包装完整性方法开发、生产过程抽检以及稳定性研究等环节。

对于制药企业和药包材实验室，还可以结合高压放电、压力衰减、负压法或微生物挑战等检测技术，根据包装材质、产品状态和目标泄漏水平建立更完整的包装密封完整性检测方案。