​输卵管导丝头端柔软性测试方法解析 YY/T 1554-2017

由于人体组织结构较为复杂，导丝头端在进入过程中需要具备适宜的柔顺性。如果头端刚性过大，推进过程中可能增加组织接触作用力；柔软性设计不合理，也可能影响导管定位和操作稳定性。因此，对导丝头端柔软性能进行评价，是输卵管导管质量控制的重要项目。

YY/T 1554-2017《输卵管导管》规定，导丝头端应具有一定柔软性，制造商应给出其弯曲所需最大力值范围，并按照规定方法进行验证。三泉中石DRY-05S导丝头端柔软性测试仪可用于该项目检测。

为什么需要检测导丝头端柔软性？

导丝在实际使用过程中需要经历推进、转向和弯曲等动作。头端过硬，可能影响狭窄或弯曲部位的通过能力，并增大与组织接触时的作用力。

因此，导丝柔软性并不是单纯追求“越软越好”，而是需要在支撑性和柔顺性之间保持合理平衡，并通过弯曲过程中的力值变化进行量化评价。

YY/T 1554-2017怎样进行柔软性测试？

根据标准附录A要求，试验时将导丝在距离头端10 mm的位置进行固定，使导丝保持规定状态，然后向下施加压缩力，使头端逐渐发生弯曲。

夹具以3 mm/min～8 mm/min的速度向下移动。随着位移增加，导丝首先与锥形底座接触，力值逐渐上升；当导丝接触锥形夹具侧壁后，头端开始弯曲。

测试过程中持续采集力值及位移变化，并形成力—位移关系曲线，通过记录弯曲过程中的最大力值，判断导丝头端柔软性是否处于制造商规定范围。

DRY-05S导丝头端柔软性测试仪的应用

导丝头端柔软性检测涉及较小力值变化，因此对设备的力值精度、位移控制及数据采集稳定性要求较高。

三泉中石DRY-05S导丝头端柔软性测试仪配置高精度力值测试系统和位移控制系统，可实时采集导丝压缩、弯曲过程中的数据，并输出测试结果。设备可用于输卵管导管、血管内导管辅件、导丝类医疗器械及其他需要评价头端柔顺性的产品。

仪器采用液晶界面显示测试过程，内置相应测试程序，并支持数据管理、权限设置和结果打印，有助于降低人工读数和判断带来的差异。

三泉中石实验仪器有限公司围绕导管、导丝、注射器、输液器等医疗器械建立了柔软性、连接牢固度、密封性能、穿刺性能等系列检测方案。DRY-05S可结合YY/T 1554-2017相关要求，为输卵管导丝研发、生产检验及质量控制提供规范化检测手段。