一次性使用无菌注射器密合性负压检测方法解析GB 15810-2019

一次性使用无菌注射器在临床注射过程中，需要保证药液抽吸、储存以及推注过程稳定可靠。其中，活塞与外套之间的密封性能，是评价产品质量的重要指标。

三泉中石FY-5S医用注射器密合性负压测试仪依据GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》相关要求设计，可用于检测注射器在负压状态下活塞、密封圈位置是否存在气体泄漏，以及活塞与芯杆连接是否可靠。

为什么要进行注射器负压密合性检测？

一次性使用无菌注射器主要由外套、活塞、密封圈、芯杆和锥头等部件组成。实际使用时，注射器不仅需要承受推注压力，也会经历抽吸产生的负压状态。

如果活塞与外套之间密封不足，可能出现空气进入、漏气、漏液或压力不稳定等问题，因此需要通过负压试验对器身密合性进行验证。

GB 15810-2019怎样进行负压密合性检测？

按照标准要求，试验主要检查三个方面：

1. 活塞或密封圈处是否存在气体泄漏；

2. 保压过程中压力表读数是否持续下降；

3. 活塞与芯杆是否发生分离。

测试时，先向注射器内吸入不少于公称容量25%的水，将芯杆调整至规定位置并固定，再通过锥头与负压测试系统连接。

随后逐步降低注射器内部压力，使其达到规定负压状态并保持一定时间。试验过程中观察活塞及密封圈处是否出现连续气泡，同时监测压力变化，并检查活塞与芯杆连接情况。

如果没有明显漏气、压力能够稳定保持，且活塞与芯杆未发生分离，则说明器身密合性能满足相应要求。

FY-5S负压测试原理

三泉中石FY-5S医用注射器密合性负压测试仪采用负压检测原理，通过真空系统对注射器内部施加规定负压，并利用高精度压力传感器实时记录压力变化。

当活塞或密封圈存在泄漏时，外部空气可能通过泄漏位置进入注射器内部，引起系统压力变化，从而为判断密封状态提供数据依据。

医用注射器密合性负压测试仪的应用

FY-5S可用于一次性使用无菌注射器及不同规格医用注射器的器身密合性检测。设备可自动完成抽真空、保压及测试结束等过程，并支持测试压力、保压时间等参数设置。

同时，仪器具备数据存储、结果查询及打印功能，便于生产企业和检测机构进行批次质量控制和数据追溯。

三泉中石实验仪器有限公司围绕注射器、导管、输液器等医疗器械建立了密封性、滑动性能、连接牢固度等系列检测方案。FY-5S可结合GB 15810-2019要求，用于注射器研发、生产抽检及成品质量评价，为器身负压密合性能检测提供规范化测试手段。