医疗器械正压测试仪 如何检测一次性输液器泄漏性能？GB 8368-2018

一次性使用输液器在临床输液过程中，需要与输液容器、静脉输液器具配合使用。管路、接头、滴斗、过滤部件以及连接位置如果存在密封不良，可能在使用过程中出现漏气、进气或液体泄漏，影响输液过程的稳定性。

GB 8368-2018《一次性使用输液器 重力输液式》对输液器泄漏性能提出了试验要求。三泉中石XLY-06S医疗器械正压测试仪，可用于输液器、导管、管路、接头等医疗器械产品的气压或液压泄漏测试，为输液器正压泄漏性能评价提供检测支持。

GB 8368-2018适用于哪些产品？

GB 8368-2018适用于一次性使用的、与输液容器和静脉器具配合使用的重力输液式输液器。

这类产品通常由管路、瓶塞穿刺器、滴斗、流量调节器、药液过滤器、外圆锥接头等部件组成，整体结构较长，连接点较多。因此，泄漏检测不仅要关注单一部件，还要关注整个系统在受压状态下是否存在气体泄漏现象。

正压泄漏试验的核心条件

标准要求，输液器按A.2进行泄漏试验时，应无气体泄漏现象。

在正压泄漏试验中，试验开始前应在试验温度下对整个系统进行状态调节。随后将输液器与气源连接，并堵住其他出口，使输液器内部形成封闭测试状态。

关键试验条件为：

内部施加高于大气压强50kPa的气压；
保持15s；
在40℃水中检查输液器空气泄漏。

如果在规定压力和时间条件下观察到连续气泡或明显漏气现象，则说明输液器系统存在泄漏风险。

XLY-06S如何完成正压测试？

三泉中石的XLY-06S医疗器械正压测试仪，通过向样品内部施加设定气压，使输液器管路、接头和连接部位在规定压力条件下接受泄漏检查。

测试时，可根据输液器结构选择合适夹具或连接方式，将气源与输液器连接，并对非测试出口进行封堵。设备通过高精度压力传感器控制和显示压力状态，保证试验过程在预设压力下运行。

需要注意的是，GB 8368-2018中“在40℃水中检验空气泄漏”属于观察判定环节，实际检测时应配合符合要求的水浴或观察装置完成，不应仅依靠压力数值代替气泡检查。

为什么要控制压力和保压时间？

输液器泄漏试验看似简单，但压力过低可能无法暴露微小泄漏，压力过高又可能造成非标准条件下的异常失效。

50kPa正压和15s保持时间，是该项目判断输液器是否存在气体泄漏的重要条件。三泉中石的医疗器械正压测试仪XLY-06S，具备自动恒压补气功能，可减少压力波动对测试结果的影响；内置程序和一键化操作设计，也有助于提高日常检测的一致性。

适用范围不止输液器

除一次性输液器外，医疗器械正压测试仪XLY-06S，还可用于血管内导管、非血管内导管、导尿管、给药装置、麻醉穿刺包、管路、输血管、透析管、接头等医疗器械产品的正压泄漏测试。

通过更换不同夹具，设备可适配不同结构样品的连接和密封要求，满足医疗器械生产企业和检测机构对气密性、液密性及连接密封性能的检测需求。

让泄漏判断更规范

输液器正压泄漏试验的重点，是将状态调节、50kPa正压、15s保压、40℃水中观察、无气体泄漏这些条件执行稳定。

三泉中石XLY-06S医疗器械正压测试仪，通过压力控制、自动恒压、数据记录、结果打印和权限管理等功能，把输液器泄漏检测从人工经验判断转化为规范化测试流程，为一次性医疗器械产品质量控制提供可靠依据。