YY/T 0325-2022导尿管综合测试仪（针对附录 A、B、C）简介

YY/T 0325-2022导尿管综合测试仪（针对附录 A、B、C）简介

设备依据 YY/T 0325-2022《一次性使用无菌导尿管》 附录 A（导尿管强度）、附录 B（排泄锥形接口装配安全性）、附录 C（球囊安全性）开发，一台设备可完成 3 项试验，用于导尿管产品型式检验、出厂检验、研发验证、药检机构检测。

附录 A：导尿管强度试验

标准：附录 A 导尿管强度的试验方法

试验目的：考核导尿管头端、管身、排泄孔连接处抗拉强度，评估长期留置后连接处会不会断裂失效。

试验原理 带球囊导尿管试样，先放入 37±2℃模拟尿液浸泡 14 天；无球囊间歇导尿管可省略浸泡。浸泡完成后干燥，使用专用销子夹具穿过侧排泄孔（无侧孔样品夹持管身与锥形接头），施加规定砝码拉力，保载后目视检查导管有无开裂、断裂、损坏。

设备配套：专用悬挂工装、配套砝码组、恒温水浴槽、计时模块。

附录 B：排泄锥形接口装配安全性试验

标准：附录 B 排泄锥形接口装配安全性试验方法

试验目的：测试导尿管排泄锥形接头与导管本体之间的装配牢固度，防止临床使用时接头脱落分离。

试验原理：固定导管管身，对接头施加轴向拉力，检测锥形接口是否发生分离；记录分离力，验证接口装配可靠性。

设备配套：锥形接口专用夹持夹具、高精度力值传感器、力值采集系统。

附录 C：球囊安全性试验

标准：附录 C 球囊安全性的试验方法

试验目的：考核留置导尿管球囊在充盈状态下受力后是否泄漏、球囊挤压堵塞排泄孔，评估球囊留置安全性能国家药品监。

试验原理：导尿管球囊充至标称最大容积，浸入 37±2℃模拟尿液恒温浸泡 14 天；取出后装夹在悬挂装置，悬挂对应规格砝码保载 1min；目视检查两点：①球囊是否堵塞侧排泄孔；②球囊有无渗漏。

设备配套：球囊悬挂工装、砝码组、恒温水浴系统、计时组件。

仪器整体核心特点

一机三用：覆盖附录 A 强度、附录 B 锥形接口分离力、附录 C 球囊安全性，更换工装夹具即可切换试验项目，降低采购成本。

测控系统：PLC+7 英寸触控屏，中英文双语界面；可录入样品批号、规格、操作人员信息；力值、时间、温度数据实时采集。

GMP 合规：三级权限密码管理，试验记录可保存；支持 U 盘导出原始数据，可选内置打印机，输出完整试验报告。

专用工装夹具：医用不锈钢定制夹具，适配多种 Fr 规格导尿管，装夹稳定，减少人为操作误差。

安全保护：力值过载保护；砝码放置限位保护，防止试样断裂造成冲击损坏传感器。

适用场景

导尿管生产企业质检实验室、医疗器械第三方检测机构、药检所、新产品研发验证、药监抽检。