无菌包装密封检漏仪 GB 8368-2018试验方法

GB 8368-2018《一次性使用输液器 重力输液式》对此规定了泄漏试验方法。针对这一项目，以三泉中石MFY-06T为例，无菌包装密封检漏仪可通过正压内压方式为输液器提供稳定测试压力，并结合专用接口和水浴观察，判断管路及连接部位是否存在气体泄漏。

输液器泄漏试验主要检查什么？

GB 8368-2018适用于一次性使用、与输液容器和静脉器具配合使用的重力输液式输液器。

输液器属于多部件组合结构，泄漏风险可能出现在管路连接处、滴斗接口、接头或其他装配位置。有些微小装配缺陷在常压状态下并不明显，只有内部加压后才容易暴露。

因此，标准要求按照附录A.2进行试验，最终应无气体泄漏现象。

GB 8368-2018测试条件怎么设置？

试验前，需要在规定试验温度下对整个系统进行状态调节。

测试时，将输液器连接到气源，并封堵其他出口，在输液器内部施加高于大气压50 kPa的气压，保持15 s，随后在40℃水中观察输液器是否出现空气泄漏。

这三个条件是试验中的重点：

50 kPa正压；
15 s保持时间；
40℃水浴观察。

如果水中出现气泡，应进一步确认具体泄漏位置；如果试验过程中无气体泄漏，则符合该项目要求。

为什么要采用正压水下检漏？

输液器正常使用时，其内部形成连续液体通路。采用正压方式从内部向外施加压力，可以使接口松动、管路破损等位置更加容易暴露。

将试样置于水中后，如果存在气体泄漏，泄漏点通常会以气泡形式表现出来，相比单纯观察外观更加直观。

无菌包装密封检漏仪如何完成测试？

用于该项目时，需要根据输液器结构配置相应连接工装，使气源与样品可靠连接，并对其他出口进行封堵。

以MFY-06T无菌包装密封检漏仪为例，可设置试验压力和保压时间，并通过恒压控制使输液器在规定压力条件下完成检测。实验人员重点观察水浴中连接位置是否产生泄漏现象。

这里需要注意，设备本身只是实现压力控制和试验过程标准化，具体的50 kPa、15 s和40℃等条件仍应严格按照GB 8368-2018执行。

输液器密封检测的价值，并不是得到一个复杂数值，而是把气源连接、出口封堵、内部加压和水浴观察统一为可重复的试验流程。

三泉中石在医疗器械密封性能检测方面，可结合正压控制、专用接口及不同样品工装，对输液器、药包材类产品及部分无菌包装开展相应检测，使泄漏风险在产品出厂前得到更规范的验证。