YYT1898-2024血管内导管导丝亲水性涂层牢固度试验方法

一、概述

• 适用范围：该方法适用于带亲水润滑涂层的血管内导管、导丝。

• 涂层类型：仅涉及利用聚合物制备的与基材表面化学结合的亲水润滑涂层，不包括载药涂层、可降解涂层等其他类型。

二、试验方法

1. 外观检查法

• 目的：直接观察涂层的外观，检查是否有脱落、开裂或其他明显的缺陷。

2. 摩擦力测试法

• 原理：通过硅胶片对供试样品表面进行多次摩擦，记录摩擦次数，并绘制摩擦力/摩擦系数曲线。

• 测试设备：MED-M1导管摩擦力测试仪或其他满足要求的设备。

• 参数设置：

• 夹持力：2 N~5 N（根据管材而定，以管材不发生明显形变为宜）。

• 提升速度：200 mm/min~600 mm/min。

• 摩擦次数：至少10次。

• 测试距离：依样品涂层长度设定，一般不低于30mm。

• 浸泡时间：保证样品的试验段充分润湿，一般不低于60 s。

• 测试步骤：

1. 设备检查，确认硅胶片平行、表面洁净、无明显损伤；水槽水位应没过硅胶片。

2. 水槽预热至水温达到（37±2）℃。

3. 设置测试参数。

4. 将待测样品一端用夹具夹紧，样品保持竖直方向，另一端穿过两硅胶片中间。

5. 调整至合适测试位置，清零传感器示数后开始测试。

6. 测试结束后导出数据，记录并分析。

3. 不溶性微粒测试法

• 目的：检测涂层中是否存在不溶性微粒，以评估涂层的纯净度和均匀性。

4. 化学性能测试法

• 目的：通过一系列化学试验，评估涂层在不同条件下的稳定性和性能表现。

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三、注意事项

• 设备选用：试验设备需符合YY/T 1898-2024标准的要求，确保测试结果的准确性和可靠性。

• 参数设定：夹持力、提升速度等参数需根据产品特性和试验目的进行设定，并在测试过程中保持恒定。

• 平行测试：为保证数据的可重复性，需进行平行测试。

四、总结

YY/T 1898-2024《血管内导管导丝亲水性涂层牢固度试验方法》为评估血管内导管导丝亲水性涂层的牢固度提供了全面的指导。通过综合使用上述四种试验方法，可以更全面地评估涂层的性能，确保医疗器械的安全性和有效性。

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