中国药典药品包装系统密封性研究指导原则探讨——三泉中石

1. 灵敏度：1.0um-5.0um
2. 适用范围：该方法应用广泛，适用于各种液体、固体包装系统，无论颜色如何，均可进行非破坏性检测。
3. 局限性：对于混悬液、乳状液（如蛋白质）、高粘度物质（如糖浆）等易堵塞泄漏通道的产品不适用。同时，该方法无法确定泄漏位置及区分多个泄漏孔与单个泄漏孔。

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1. 灵敏度：1.0um-5.0um
2. 适用范围：该方法适用于具有一定顶空气体、无液体填充的包装，如冻干粉、固体粉末类产品。
3. 局限性：对于注射液等液体产品无法检测液体泄漏。若泄漏通道被堵塞，可能导致误判。同样，该方法也无法确定泄漏位置及区分多个泄漏孔与单个泄漏孔。

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1. 灵敏度：1.0um-5.0um
2. 适用范围：该方法适用于混悬液、乳状液、黏稠液体、蛋白质等各类制品的测试，尤其适用于大输液、BFS等产品。检测速度快，可准确找到泄漏位置。
3. 局限性：不适用于冻干粉或粉针等固体产品。内容物必须为导电液体。该方法为定性测试，无法估计泄漏点尺寸大小。

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四、示踪液法（色水法）

1. 灵敏度：5.0um-10.0um
2. 适用范围：该方法广泛应用于各种类型硬质包装，如安瓿瓶、西林瓶等。测试简便，设备成本低。
3. 局限性：该方法为概率性方法，检测精度较低，需靠人眼观察。同时，内容物必须与液体示踪剂兼容，且产品不得堵塞泄漏路径。

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1. 灵敏度：5.0um-10.0um
2. 适用范围：该方法广泛应用于各种类型硬质、软质包装，具有直观、说服力强的特点。
3. 局限性：该方法同样为概率性方法，检测精度较低，需靠人眼观察。测试周期长，对实验环境及物料要求较高。

之所以美国药典及中国药典需要列出多种密封性检测方法，是因为每种方法都有其局限性，无法满足所有包装类型和剂型的密封性测试要求。因此，在选择测试方法时，需要结合实际情况进行初步研判，并通过实际测试来确定的方法。同时，制定合理的测试参数及充分的方法学验证也是确保测试准确性的重要途径。对于同一种原理的密封性测试设备，采用不同的测试参数可能会导致不同的测试效果。因此，不能简单地判断某种方法是否适用。此外，不同设备生产厂家的灵敏度差异也可能导致测试效果的显著差异。