GB/T 12415 药用玻璃容器偏光内应力仪的检验方法

一、药用玻璃容器的特点与分类

药用玻璃容器以其良好的化学稳定性和透明性著称，能够稳定存储药品，确保药品的质量和安全。其特点主要包括光洁透明、易消毒、耐侵蚀、耐高温以及具有良好的密封性能。根据遮光性、成型工艺和制作形状的不同，药用玻璃容器有多种分类方式，如有色玻璃容器和无色玻璃容器、管制瓶和模制瓶，以及安瓶、注射剂瓶（西林瓶）、输液瓶等多种常见类型。

二、药用玻璃容器内应力检验的重要性

内应力是指玻璃容器在制造过程中由于温度梯度、机械应力等因素而产生的内部应力。过高的内应力可能导致玻璃容器在使用过程中破裂或变形，从而影响药品的包装效果和安全性。因此，对药用玻璃容器的内应力进行精确检验是确保其质量和安全性的重要环节。

三、GB/T 12415-2015标准下的内应力检验方法

GB/T 12415-2015标准规定了药用玻璃容器内应力的检验方法，该方法基于偏光内应力仪的测量原理，通过测量光程差来表征内应力的大小。

1. 测试原理

三泉中石的偏光内应力仪YLY-03S利用偏振光干涉原理检查玻璃内应力或晶体双折射效应。当玻璃中存在应力时，会产生光的双折射现象，双折射光程差S与应力间有关系。同一品种玻璃的应力光学常数K是相同的，因此可以用单位厚度光程差数值来表示其应力大小。

试样应为未经其他试验的产品，并在实验室内放置30分钟以上以适应环境。检验时应戴手套，避免用手直接接触试样。

3. 仪器要求

偏光内应力仪满足一定的光场亮度和光偏振度要求，偏振场不小于85mm，并具备灵敏色片和四分之一波片等元件。仪器的测量准确度应达到双折射光程差小于或等于3nm。

4. 试验方法

试验应在温度为10℃~35℃，相对湿度小于80%，光线较暗的环境中进行。根据试样的颜色不同，分为无色试样和有色试样的试验方法。

无色试样：将灵敏色片取下，四分之一波片进入视场，调整偏光应力仪零点使之呈暗视场。将试样放入视场，从口部观察底部或侧壁，旋转检偏振片直至出现特定的干涉色序，并记录检偏振片的旋转角度和试样的厚度。

有色试样：试验步骤与无色试样相同，但在确定检偏振片的旋转终点时可能更为困难，特别是当玻璃透过率较低时。此时可以采用平均的方法来确定准确的终点。

5. 计算方法

根据测得的检偏振片旋转角度和试样的厚度，以及已知的应力光学常数K，可以计算出试样的内应力值。

四、结论

药用玻璃容器内应力的检验是确保其质量和安全性的重要手段。GB/T 12415-2015标准提供了基于偏光应力仪的精确检验方法，为制药企业、玻璃制品厂和质检单位提供了可靠的检测手段。通过三泉中石的偏光内应力仪YLY-03S的检验流程，可以确保药用玻璃容器符合相关标准和要求，从而保障药品的质量和安全。