2025药典4042公示稿 预灌封注射器护帽开启性能测定法介绍

2024年7月，国家药典委发布了“4042 预灌封注射器护帽开启性能测定法-第三次公示稿”，该标准预计将于2025版中国药典的药包材部分正式实施。这一新标准的出台，旨在应对市场上不带针注射器产品的日益增多，以满足市场发展的实际需求。相较于2015版YBB药包材标准中的YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件（带注射针）》，新标准单独设立了预灌封注射器护帽开启性能测定法，不仅涵盖了带针注射器，也广泛适用于各类预灌封注射器。

新标准在制定过程中，参考了国际标准ISO 11040-4:2015和ISO 11040-6:2019的相关规定，确保了其科学性和先进性。济南三泉中石作为国内药品包装预灌封注射器检测仪器的行业供应商，紧密跟踪国家标准的发展动态，不仅参与了部分国家药包材标准的制定工作，还结合自身的技术积累和行业应用经验，为新标准的制定提供了数据和理论支持。

“4042 预灌封注射器护帽开启性能测定法”主要包括两个试验方法：预灌封注射器护帽拔出力测定法和锁定鲁尔半刚性锥头护帽旋开扭矩测定法。

在预灌封注射器护帽拔出力测定法中，有两种实现方式。一种是通过夹持器夹持护帽后进行拔出，要求夹持时护帽不能滑动，且尽可能避免扭曲或变形，以确保测试结果的准确性。另一种方式是通过拉拔装置对护帽施加拔出力，这种方式的影响因素相对较小，使用YYB-03医药包装撕拉力测试仪即可完成测试。值得注意的是，这两种方法与YBB00112004-2015中针头护帽拔出力测试的结果是一致的。

对于锁定鲁尔半刚性锥头护帽旋开扭矩的测定，由于不带针注射器产品的普及，尤其是需要动力注射的产品多采用带锁定的鲁尔圆锥接头，因此锁定护帽的旋开扭矩大小对易用性至关重要。测试该项目需使用能设定转速的扭力仪，以确保试验方法的重复性和再现性。XGY-03S自动扭力测定仪采用固定速度旋开护帽，并记录扭矩峰值。虽然标准中允许使用其他适宜的转速，但三泉中石建议尽量使用推荐的转速20r/min，以减小速度对测试结果的影响。

护帽拔出力过大或过小，都会对护帽的临床易用性产生不利影响。同样，对于带有鲁尔锁定半刚性锥头护帽的预灌封注射器，锥头护帽旋开扭矩过大可能导致使用时难以开启，过小则可能对密封性能产生不利影响。因此，制定相关测试方法标准，对于科学有效地指导预灌封注射器护帽开启性能的测定具有重要意义。

济南三泉中石实验仪器紧跟国家标准要求，实时推出满足标准要求的检测仪器，为标准的顺利实施贡献了自己的力量。我们将继续致力于药品包装检测领域的技术创新和产品研发，为推动中国药包材行业的发展作出更大的贡献。