药典9622 药品包装用玻璃材料和容器指导原则解析及检测仪器介绍

近日，国家药典委正式公示了《药品包装用玻璃材料和容器指导原则》等四个药包材指导原则的标准草案，旨在进一步规范药品包装材料的质量和安全性。其中，《药品包装用玻璃材料和容器指导原则》作为本次公示的重要内容之一，引起了行业的广泛关注。该指导原则为第二次公示，公示期为20天，旨在确保药品包装用玻璃材料和容器的生产、使用和质量控制符合药用要求，保障药品的安全性和有效性。

一、指导原则适用范围

可使用仪器：玻璃瓶热膨胀系数测试仪 ZRPY

2.121℃玻璃颗粒耐水性：用于表征玻璃材质的化学稳定性，可用于玻璃材质的分级和评估同类材质不同水平的玻璃。本指导原则要求参照相关测定法测定，硼硅玻璃应符合1级，钠钙硅玻璃应符合2级，确保玻璃材料和容器在使用过程中不会因水侵蚀而影响药品质量。

可使用仪器：

（1）自动款-玻璃颗粒法耐水测试仪 PSD-50S

3.耐热冲击：用于控制玻璃容器的热稳定性，防止使用中由于冷热冲击导致产品破碎。参照玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法（通则 4019）测定。

可使用仪器：玻璃瓶耐热冲击试验仪 RCY-05

4.耐内压力：用于控制玻璃容器的耐内压力性能，防止玻璃容器在生产和使用过程中因内部压力的升高导致破碎。参照玻璃容器耐内压力测定法（通则 4017）测定。

可使用仪器：玻璃瓶耐内压力试验机 NLY-03

5.内应力：用于控制玻璃容器退火后残余的内应力，减少内应力对产品机械强度的影响。参照玻璃容器内应 47 力测定法（通则 4003）测定。

可使用仪器：偏光应力仪 YLY-03S

玻璃容器的耐热冲击、耐内压力、内应力这些指标共同用于控制玻璃容器的热稳定性和机械强度，防止使用中因冷热冲击或内部压力升高导致产品破碎。指导原则要求参照相关测定法进行测定，并根据不同材质和用途选择控制的项目。三泉中石的检测仪器同样能够准确检测这些指标，确保玻璃容器的质量和安全性。