药典9628无菌药品包装密封性检查 西林瓶微生物侵入测试仪

三泉中石的西林瓶微生物侵入测试仪MFY-HS，顾名思义，是专门用于测试西林瓶等药品包装在微生物挑战下的密封性能。这种测试方法通过模拟微生物环境，将灌有培养基的阴性样品和阳性样品放入生物培养液中，经过长时间的生物培养，观察微生物是否能够侵入包装内。这种方法直接、有效，能够准确地评估包装的密封性能。

在药品密封性检测领域，微生物挑战法一直备受推崇。它作为所有密封完整性测试中的优先、直接测试方法，已经得到了广泛的应用和认可。2024年，国家药典委公布了“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”（第二次）（简称9628），其中附7微生物挑战法（侵没式）更是被作为应用范围广泛、市场接受度高的密封性检查方法。

在试验样品方面，刚性或柔性组件的无孔包装均可通过浸没式微生物挑战来进行检测。但包装必须能够耐受暴露试验条件，即外包装能够浸泡在培养基中，而试验整个过程中包装结构不能发生改变。对于柔性包装或具有非固定组件的包装，还需要采用特殊的工具或固定装置来限制包装的膨胀或移动，以确保实验的准确性。

例如在采用三泉中石研发的MFY-HS西林瓶微生物侵入测试仪，（zhuanli号2021204987499）执行微生物挑战实验的过程中，我们运用了专门设计的试样固定装置，以确保预灌封注射器等含有可移动部件的样品能够稳固地被固定住。同时，对于输液软袋等柔性包装材料，我们也采取了有效措施来抑制其在实验过程中的膨胀变形，从而满足实验的各项严格要求。

在方法验证方面，通过得到的微生物挑战法结果可以分析泄漏孔径与微生物侵入概率的关系。记出现阳性结果的概率为P，可以通过统计回归结果或适宜的方法计算不同孔径的微生物挑战概率。这对于确定可接受泄漏限度、定义包装材料的密封完整性具有重要意义。

三泉中石认为，如为界定包装材料的密封完整性，确立一个可接受的泄漏限度至关重要。药典9628标准亦指出，若某种测试方法的灵敏度未能达到产品的最大允许泄漏限度标准，或该限度本身不够明确，则建议至少运用两种测试手段进行研究，其中微生物挑战法被推荐为优选之一，以便对这两种方法的灵敏度进行比对分析。目前，市场上较为普遍的做法是将微泄漏密封性测试仪（采用真空衰减法）与微生物挑战法相结合，通过关联比较试验来确定产品的最大允许泄漏限度。