YY/T 1783-2021 腹部穿刺器密封性能测试说明

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在腹腔镜手术等微创手术中，腹部穿刺器起着至关重要的作用。其密封性能直接影响到手术过程中人工气腹的维持效果，进而关系到手术的顺利进行以及患者的安全。YY/T 1783-2021《内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器》对腹部穿刺器的密封性能做出了明确规定，并制定了相应的测试方法。

测试目的

通过模拟实际手术中的气体压力环境，对腹部穿刺器的密封性能进行检测，确保其在正常使用过程中，不会出现气体泄漏现象，以维持稳定的手术气腹环境，避免因气体泄漏导致手术视野不佳、手术时间延长甚至引发其他医疗风险。本测试严格遵循 YY/T 1783-2021 标准执行。该标准规定了腹部穿刺器密封性能的测试条件、方法以及合格判定准则，旨在保证测试结果的准确性和一致性，使不同厂家生产的腹部穿刺器的密封性能具有可比性。

测试设备

XLY-06S医疗器械泄漏正压测试仪：具备高精度的压力控制与监测系统，能够精确设定和维持测试所需的气体压力，并实时监测压力变化情况。压力控制精度应达到 ±0.1kPa，压力监测分辨率不低于 0.01kPa。

测试步骤

将清洁后的腹部穿刺器按照正常使用状态安装在密封性能测试仪的测试台上，确保安装牢固，连接紧密。使用密封配件对穿刺器与测试台之间的接口进行密封处理，防止气体从接口处泄漏。

开启气体源，调节气体压力至 YY/T 1783-2021 标准规定的测试压力值，一般为高于当地大气压 5kPa - 10kPa（具体数值根据标准要求确定）。缓慢将气体充入腹部穿刺器内部，观察压力上升情况，确保压力平稳上升至设定值。

当压力达到设定值后，关闭气体源与腹部穿刺器之间的进气阀门，启动测试仪的压力监测装置，开始记录压力变化情况。在规定的测试时间内（通常为 5 分钟 - 10 分钟，依据标准规定），密切观察压力监测数据。

在测试过程中，若压力出现下降，需仔细检查连接管路、密封配件以及腹部穿刺器本身是否存在明显的气体泄漏点。若发现泄漏点，应及时停止测试，对泄漏点进行修复或重新安装样品后再次进行测试。

测试时间结束后，记录最终的压力值，并计算压力下降值。压力下降值 = 初始压力值 - 测试结束时的压力值。

测试结果判定

根据 YY/T 1783-2021 标准要求，若在规定的测试时间内，所有测试样品的压力下降值均不超过标准规定的允许压力下降范围（一般为 0.5kPa - 1kPa，具体数值依标准而定），则判定该批次腹部穿刺器的密封性能符合标准要求。

若有任何一个样品的压力下降值超过了标准规定的允许范围，则判定该批次腹部穿刺器的密封性能不符合标准要求。对于不合格的批次，应进一步分析原因，可能涉及产品设计缺陷、制造工艺问题或材料性能不佳等，以便采取相应的改进措施。

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