GB 15810-2019 注射器器身密合性测试仪的检测方法（负压法）

GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》国家标准对一次性注射器的器身密合性提出了具体要求，以确保其在使用过程中的安全性和可靠性。该标准取代了GB 15810-2001，并对一次性注射器器身密合性的测试方法进行了更新和完善。本文重点介绍该标准中规定的负压法测试原理及其使用三泉中石-注射器器身密合性测试仪的具体实施步骤。

本标准适用于供抽吸液体或抽吸液体后立即注射用的手动注射器。不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、带针注射器、带有动力驱动注射泵的注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、防止重复使用注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。

注射器器身密合性测试仪的测试原理

• 三泉中石的FY-5S 注射器器身密合性测试仪

• 真空泵（包括带气阀的真空泵、压力表和真空密封阀）
• 夹具（能够夹住注射器芯杆的装置）
• 冷却至18℃~28℃的新制沸水（用于注射器内抽吸水）

注射器器身密合性测试仪的测试步骤

• 将注射器吸入不少于公称容量25%的新制沸水，并冷却至18℃~28℃。
• 将锥头向上，回抽芯杆，使基准线与公称容量刻度线重合。
• 将注射器固定在夹具上，确保夹具能够夹住注射器芯杆并固定其位置。

• 将注射器锥头与真空泵相连，确保连接紧密无泄漏。
• 按照标准图示布置试验设备，确保所有部件连接正确。

• 开动真空泵，同时保持气阀打开。
• 调节气阀以逐步降低压力，使压力表读数达到88 kPa。

• 观察注射器活塞和密封圈处有无漏气现象，应无连续气泡形成。

• 关闭真空密封阀。
• 在(60+5)s后，观察压力表读数，并记录任何读数下降的情况。

• 检查注射器的活塞是否已与芯杆脱离。

• 活塞或密封圈处应无气体泄漏现象。
• 压力表的读数不应持续下降。