GB15810-2019 一次性使用无菌注射器滑动性能测试仪的方法与要求

2025年03月25日 13:52 来源：济南三泉中石实验仪器有限公司

一次性使用无菌注射器是现代医疗中的器械之一，其广泛应用于药物注射、疫苗接种、血液采样等多种医疗操作中。注射器的滑动性能，尤其是活塞在注射器内的滑动顺畅度，直接影响到其适应性、患者使用的舒适度以及医疗操作的安全性。因此，滑动性能成为各厂家在生产与质量控制过程中必须重点关注的指标之一。

为了确保注射器的滑动性能符合行业标准，国家标准GB15810-2019《一次性使用无菌注射器》明确规定了注射器的滑动性能测试要求和具体的试验方法。三泉中石提醒通过这些标准化测试，可以准确评估注射器的使用可靠性，确保产品在临床使用中的高效性与安全性。

GB15810-2019《一次性使用无菌注射器》的标准要求与测试原理

1.原理

注射器的滑动性能测试通过机械试验装置来完成，主要目的是从注射器中排出液体，并记录活塞组件在运动过程中所产生的力。该测试能够全面反映注射器活塞的滑动性能、密封性及注射过程中的摩擦力等重要性能指标。通过测试结果，能够评估注射器是否符合规定的滑动性能要求，确保其能够在临床使用中平稳、高效地注射药物。

2.仪器和试剂

测试仪器：三泉中石的YYB-03 无菌注射器滑动性能测试仪，也是医药包装撕拉力测试仪，这款设备能够精确测量注射器活塞在滑动过程中产生的力，适用于多种注射器滑动性能的测试。

试剂：水：测试时使用的液体为纯净水，以确保测试的环境条件和测试对象的一致性。

为了进行准确的滑动性能测试，使用专门的机械试验装置。根据标准要求，测试设备需具备如下特点：

3.测试要求如表格中所示：

4.测试步骤与方法

根据标准GB15810-2019的要求，滑动性能的测试过程可分为以下几个步骤：

（1）准备工作：

从包装中取出注射器，并移动注射器芯杆一次，确保基准线与注射器的总刻度容量刻度线对齐。然后，将芯杆退回，使基准线回到零刻度线位置，确保注射器的初始位置准确无误。

（2）注射器与水槽的连接：

向水槽中加水，确保水槽中的水没有气泡，并且注射器管内的空气已排出。确保注射器和水槽的温度保持在18°C到28°C之间，这一温度范围能够模拟实际的使用环境，确保测试结果的真实性和一致性。

（3）安装与调节：

将注射器的锥头与水槽连接的软管连接起来，确保连接密封良好，避免测试过程中液体泄漏。向注射器中注入规定的水量，直至达到注射器的公称容量。调节注射器和水槽的位置，使水槽的水平面与注射器外套的中点平面大致平行。

（4）排水和等待：

排空注射器中的水，直至活塞的基准线与注射器的公称容量刻度线一致。此时注射器内的液体已到达规定的位置。等待30秒钟，确保水温和环境条件达到稳定状态，以避免外部因素对测试结果的干扰。

6.测试操作：

设置测试设备的运动速度为（100±5）mm/min，然后启动试验装置。在进行测试时，注射器将以恒定的速度推动，记录活塞组件在运动过程中产生的力。测试时，确保不超过注射器公称容量的10%，以确保测试的精确性。记录滑动过程中活塞运动轨迹与所产生的力。

（5）数据记录与分析：在整个测试过程中，测量并记录活塞组件运动的力量变化，生成详细的测试数据报告。根据测试结果，可以判断注射器的滑动性能是否符合GB15810-2019标准的要求。

测试设备：三泉中石的YYB-03 无菌注射器滑动性能测试仪

作为滑动性能测试的关键设备，具备以下特点：

结语

一次性使用无菌注射器的滑动性能直接影响其在医疗操作中的使用效果与患者的体验。通过精确的滑动性能测试，医疗器械生产厂家可以确保注射器在实际使用中具备良好的滑动性能和安全性，避免因滑动不顺畅导致的注射困难或药物泄漏。

依托精确的测试设备和严格的标准测试方法，

三泉中石的YYB-03无菌注射器滑动性能测试仪等检测设备，能够为生产企业提供高效、精准的测试解决方案，帮助企业在保证产品质量的同时，提高生产效率，确保最终产品符合市场和行业的安全标准。

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