GB/T 2637-2016 安瓿瓶折断力检测仪的试验方法

安瓿瓶作为药品包装的常见形式，广泛用于注射剂、疫苗等药物的包装。尤其是对于水针剂，采用曲颈易折安瓿瓶成为了行业标准。为了确保药品在使用过程中不受污染，国家药品监督管理局已经强制要求使用曲颈易折安瓿瓶，并且规定了瓶颈处的划痕设计。合理的折断力设计对于避免瓶颈破损时产生玻璃屑、微粒进入药液中具有至关重要的作用。为了帮助生产企业确保安瓿瓶折断性能的稳定性和合规性，安瓿瓶折断力的测试成为了必要的质量控制手段。

GB/T 2637-216标准概述

根据GB/T 2637-2016标准，所有水针剂使用的安瓿瓶必须为曲颈易折安瓿瓶，并规定了两种主要类型：

2.点刻痕曲颈易折安瓿瓶：瓶颈部有蓝色点标记，且下方有细微的刻痕，折断时需对准蓝点位置。这种安瓿瓶的蓝点未必位于瓶标签的中间，因此在折断时要特别注意寻找蓝点位置。

为了避免因折断安瓿瓶时产生碎片污染药液，标准要求在出厂时已在瓶颈处划出细微刻痕，方便消费者轻松折断，无需锯痕或其他人为操作。针对这种要求，折断力测试对于确保折断性能的准确性尤为重要。

安瓿瓶折断力测试方法

折断力测试仪可使用：三泉中石的YYB-03 医药包装撕拉力测试仪或ZDY-S 安瓿瓶折断力测试仪

样品准备：将待测的安瓿瓶放置在折断力测试仪的合适试样支架上，确保瓶体稳定。

调整位置：调整安瓿瓶的位置，确保瓶颈处的标记色点或刻痕位置朝下，并对准折断力测试仪的加力装置正对着刻痕的中心位置。

设置试验参数：根据测试要求设置合适的试验参数，特别是试验速度。为了保证测试的准确性，试验速度通常不宜过快，一般建议设置为10mm/min。

开始测试：启动测试仪器，三泉中石的YYB-03 医药包装撕拉力测试仪或ZDY-S 安瓿瓶折断力测试仪将自动施加力值，直到安瓿瓶折断。试验结束后，仪器会自动生成测试结果。

结果观察：观察安瓿瓶折断后的断口处，检查断口是否平整，是否存在裂纹或碎片等问题。确保瓶体断裂符合设计标准。

安瓿瓶折断力测试的重要性

通过对安瓿瓶折断力大小的精确测定，生产企业能够：

3.降低风险：避免因折断力不当导致包装失败，进而影响药品的使用安全性和质量，降低生产风险。

这种测试能够帮助安瓿瓶生产企业、制药企业等单位进行质量控制，确保包装符合药品安全标准，避免因包装问题造成的药品质量问题。

结语