YBB00242004-2015 塑料输液容器用聚丙烯组合盖拉环式性能测试

塑料输液容器用聚丙烯组合盖由内盖、外盖及胶塞三件组成，具有良好的密封性、耐热性、耐酸性以及化学稳定性，广泛应用于药品包装中，确保药品安全不受外界污染。根据 YBB00242004-2015 标准，聚丙烯组合盖的测试项目涉及多个方面，下面三泉中石将逐一介绍。

1.拉环式聚丙烯组合盖的测试项目

根据 YBB00242004-2015 标准，拉环式聚丙烯组合盖需要经过以下检测项目：拉环开启力、拉环切痕处密封性、温度适应性、穿刺力、穿刺落屑、穿刺器动态保持力、穿刺器静态保持力、注药点密封性等。

2. 各项测试的具体要求与方法

第1部分 外盖测试

拉环开启力测试拉环开启力，确保在121℃±2℃，经过30分钟高压蒸汽灭菌后，拉环开启所需的力不超过80N。测试过程不应撕裂穿刺区周围其他区域，且拉环不得断裂。

检测仪器：YBB-03 聚丙烯组合盖拉环开启力测试仪

第2部分 内盖测试

不溶性微粒根据 YBB00272004-2015 标准，对内盖进行不溶性微粒检测，确保每1ml中含有的5μm及5μm以上微粒数不超过100粒，10μm及10μm以上微粒数不超过20粒，25μm及25μm以上微粒数不超过2粒。

检测仪器：WLY-05S 药包材不溶性微粒检测仪

（1）温度适应性将组合盖样品加热至121℃±2℃并保持30分钟，然后进行低温至高温的适应性测试。样品在-25℃±2℃条件下保持24小时，再在50℃±2℃条件下保持24小时，最后在23℃±2℃条件下保持24小时，样品不应变形。

（2）穿刺力测试穿刺器垂直穿刺组合盖垫片的力值，确保其平均值不超过75N，最大值不超过80N。

检测仪器：穿刺力测试仪CCY-02

（3）穿刺落屑使用塑料和金属穿刺器对组合盖进行穿刺，观察过滤后的滤纸上是否有落屑，确保落屑数不超过20粒（直径≥50μm）。

检测装置：胶塞穿刺落屑实验装置

（4）穿刺器动态保持力通过穿刺器对组合盖进行穿刺后，测试穿刺器的动态分离力，确保塑料穿刺器分离力不低于5.0N，金属穿刺器分离力不低于1.0N。

穿刺器静态保持力穿刺器垂直穿刺组合盖后，悬挂0.3kg重物，穿刺器保持4小时不被拔出，且穿刺部位不应有液体泄漏。

检测装置：胶塞穿刺器保持性测试装置，胶塞穿刺器静态保持力实验装置

（5）注药点密封性用注射针穿刺组合盖垫片的注药点，施加内压20kPa，持续15秒，注药点不得有液体泄漏。

检测仪器：输液袋渗透性试验仪 NLY-01

3. 三泉中石的检测仪器支持

三泉中石提供了一系列配套的测试仪器，专为聚丙烯组合盖的各项检测而设计。例如，YBB-03 聚丙烯组合盖拉环开启力测试仪能够精确测量拉环开启所需的力值，确保不超过规定的80N；穿刺力测试仪CCY-02用于测试穿刺力，确保包装材料能在实际使用中维持良好的密封性；WLY-05S 药包材不溶性微粒检测仪能够精确检测内盖中的微粒含量，保证内盖的清洁性。

总结