一文读懂：2025药典中薄膜电子拉力试验机的作用与价值

2025年版《中华人民共和国药典》的颁布，标志着我国药品质量标准的进一步提升。在这部新版药典中，薄膜电子拉力试验机作为药包材性能检测的重要工具，被赋予了更加关键的角色。本文将深入探讨薄膜电子拉力试验机在2025药典中的应用及其重要性。

一、薄膜电子拉力试验机的基本介绍

薄膜电子拉力试验机，也称薄膜拉力机或电子拉力试验机，是一种专门用于测试软质包装材料力学性能的设备。它通过特定的装置和控制系统，对试样施加拉力，从而测定试样的拉伸、剥离、撕裂等力学性能。该设备广泛应用于建筑建材、航空航天、机械制造、电线电缆、橡胶塑料、纺织、家电等行业的材料检验分析，同时也是科研院校、大专院校、工矿企业、技术监督、商检仲裁等部门的理想测试设备。

二、2025药典对药包材性能的要求

2025年版药典对药品包装材料的性能要求更加严格，旨在确保药品在运输、储存和使用过程中的安全性和有效性。药典通则4008对药包材的热合强度测定法进行了明确规定，适用于塑料热合在塑料或其他基材（如铝箔等）上的热合强度及塑料复合袋的热合强度的测定。这一通则规定了热合强度的测试原理、测试设备、试样制备、测试步骤以及测试结果的处理和判定方法。

三、薄膜电子拉力试验机在药典中的应用

薄膜电子拉力试验机在药典通则4008规定的药包材热合强度测定中发挥着至关重要的作用。它基于力学原理和电子测量技术，专门用于测量薄膜材料在受到拉伸力时的行为特性。在热合强度测定中，薄膜电子拉力试验机通过夹具的相对运动，对试样施加拉伸力，同时利用力值传感器和位移传感器实时采集试验过程中的力值变化和位移变化，从而准确测量试样的热合强度。

具体来说，测试过程包括样品准备、设定测试参数、样品夹持、开始测试以及数据记录与分析等步骤。例如，根据产品项下规定的热合条件，裁取合适大小的样品在热封仪上进行热合。从热合中间部位纵向、横向裁取一定宽度的试样，并在规定的环境条件下放置一定时间以确保试样达到稳定状态。然后，将试样夹在薄膜电子拉力试验机的两个夹具上，设定夹具间距离和试验速度，启动试验机对试样进行拉伸，直至试样分离或断裂，记录最大载荷。最后，通过计算得出试样的热合强度，并与标准值进行比较以判断样品热合强度指标的合格与否。

四、薄膜电子拉力试验机的重要性

薄膜电子拉力试验机在2025药典中的应用具有重要意义。首先，它确保了药包材的质量和安全性。通过定期进行热合强度测定，可以对生产过程中的热封质量进行监控和控制，确保产品的一致性和可靠性。其次，它促进了药包材的优化和创新。基于薄膜电子拉力试验机的测试结果，工程师可以调整药包材的配方或加工工艺，以提高其机械性能和耐用性。此外，它还为药品监管部门提供了明确的监管依据，有助于确保市场上流通的药品包装质量符合标准，保障公众用药安全。