YYT 1768.2-2021 胰岛素（注射）笔针头扭力测试仪器的试验方法

根据YYT 1768.2-2021标准，针头与注射系统的适配性需要通过扭矩测试来验证。测试的目的是确保针头在连接到注射系统时能够承受规定的扭矩，并且在一定时间内保持连接的完整性，从而确保注射过程中不会出现漏药或针头脱落的风险。

标准与要求

• 原理：通过对针头施加规定的扭矩，确保其与注射系统的连接能够在至少10秒钟内保持稳定。此后进行剂量试验，确保液体通路的完整性。
• 测试要求：根据标准，扭矩测试分为组装扭矩（顺时针方向）和拆卸扭矩（逆时针方向）。标准规定了施加的组装扭矩为(0.07±0.01) N·m，测试过程中需要记录峰值拆卸扭矩。

可使用检测仪器：三泉中石的胰岛素（注射）笔针头扭力测试仪器XGY-03S，也是自动扭力测试仪，可以全自动测试双向扭矩值。

胰岛素（注射）笔针头扭力测试方法

1. 准备NIS：首先，将适用的卡式瓶装入可重复使用的NIS（如果适用）。对于一体式容器的注射器械，不使用卡式瓶。
2. 灌注NIS：使用一个额外的针头灌注NIS，直到针尖冒出液流，以确保NIS的推动组件与活塞接触。
3. 连接针头：将NIS插入针座扭矩试验仪，也是胰岛素（注射）笔针头扭力测试仪器，然后将试验针头连接到NIS上。
4. 施加扭矩：施加(0.07±0.01) N·m的组装扭矩，并记录峰值组装力矩。
5. 计时保持：启动10秒计时器，确保组件保持至少10秒钟的连接时间。
6. 记录拆卸扭矩：最后，小心地从胰岛素（注射）笔针头扭力测试仪器，也称之为自动扭力测试仪XGY-03S中取下装置，并记录拆卸扭矩。